Quality Engineer 80 - 100 % (w/m/d)

Hamilton Medical; Bonaduz; Vor Ort; CHF 110.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton Medical sucht eine erfahrene Fachkraft im Regulatory Compliance/Quality Assurance, um die Normenkonformität unserer Entwicklungsprojekte sicherzustellen und Zulassungen weltweit zu betreuen.

Sie arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, führen Safety-Tests durch und schulen Mitarbeitende im Bereich Regulatory Compliance. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind vorausgesetzt.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Ingenieurwissenschaften.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung.
• Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen.
• Kenntnisse der Maschinen-, Niederspannungs- und EMV-Richtlinien.
• Projektmanagementkenntnisse und starke analytische Fähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).

Aufgaben

• Entwicklung von Safety Konzepten für Entwicklungsprojekte.
• Zuständigkeit Normenkonformität der Produkte.
• Planung und Durchführung der Produktsicherheitstests (Umweltsimulation, Safety-Tests, EMV-Tests, Transporttests, Biologische Sicherheitstests).
• Betreuung der Produktzulassungen (EU-Richtlinien, CSA, UL, FDA, IVDR, GxP, Machine Directive).
• Zusammenarbeit mit Reno (USA) zu Zulassungen wie CSA, FDA, UL.
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Regulatory Compliance.
• Erhaltung des Normenstands aller Standardgeräte.
• Nachprüfungen bei Produktänderungen oder Normenupdates.
• Safety Standard Compliance von Customized Solutions.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Organisationstalent

Durchsetzungsvermögen

Projektmanagement

Ausbildung

Ingenieurwissenschaften (Uni/FH) Abschluss

Jobbeschreibung

True to the vision "We drive innovation to improve people's lives", the Hamilton companies have been providing solutions for the health sector since 1950. We are an innovative pioneer in the fields of ventilators, automated pipetting, sample management and in the development of process sensors. The Business Unit Robotics develops, produces and distributes pipetting robots for the automation of liquid handling processes for a wide range of customers from the pharmaceutical and food industry, all the way to cell and DNA research.

How you can make a difference:

Research and Development Bereich:

• Entwicklung von Safety Konzepten für die Entwicklungsprojekte
• Zuständigkeit Normenkonformität der entwickelten Produkte
• Verantwortlich für die Planung und Durchführung der Produktsicherheitstests innerhalb des Projektteams(Umweltsimulation, Safety-Tests, EMV-Tests, Transporttests, Biologische Sicherheitstests)
• Betreuung der Produktzulassungen (EU-Richtlinien, internationale Zulassungen CSA, UL, IVDR, GxP, Machine Directive, etc.)
• Zusammenarbeit mit Reno (USA) betr. Zulassungen wie CSA, FDA, UL für neue, globale Produkt-Entwicklungen
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Regulatory Compliance

Sustaining Breich:

• Erhaltung der Aktualität des Normenstandes aller Standardgeräte
• Verantwortung für die Nachprüfungen bei Produktänderungen oder Normenupdates

Customized Solutions Bereich:

• Verantwortlich für die Safety Standard Compliance von Customized Solutions

That’s what you bring along:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Ingenieurwissenschaften vorzugsweise Elektrotechnik, Maschinenbau oder in einem vergleichbaren technischen Bereich (Uni/FH)
• Erfahrung im Qualitätsmanagement / in der Qualitätssicherung
• Kenntnisse von relevanten Normen (z. B. ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, IVDR 2017/746; GxP, FDA) sowie Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsstandards
• Fundierte Kenntnisse der Maschinen-, Niederspannungs- und EMV Richtlinien
• Kenntnisse im Projektmanagement
• Starke analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise
• Exakte, qualitätsorientierte, selbstständige Arbeitsweise
• Hohe Organisationsfähigkeit, Konfliktlösungskompetenz und Durchsetzungsvermögen auch in anspruchsvollen Projekten
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auch in internationalem Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1)

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Reference: JR-6117-fjb/