Quality Engineer (80-100%): Regulatory & Safety Focus

Hamilton AG; Bonaduz; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton AG in Bonaduz sucht einen Quality Engineer (80–100%) zur Sicherstellung von Produktqualität und regulatorischer Konformität in den Bereichen Forschung, Sustaining und Customized Solutions.

Sie arbeiten an Safety-Konzepten, führen Normenkonformitätsprüfungen durch und unterstützen Zulassungsverfahren (EU/CSA/FDA). Zudem fördern Sie Schulungen zur Regulatory Compliance und wirken an globalen Produktentwicklungen mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (Uni/FH).
• Erfahrung im Qualitätsmanagement/ Qualitätssicherung.
• Kenntnisse relevanter Normen (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, IVDR 2017/746; GxP, FDA).
• Kenntnisse der Maschinen-, Niederspannungs- und EMV-Richtlinien.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).

Aufgaben

• Entwicklung von Safety Konzepten für Entwicklungsprojekte.
• Zuständigkeit Normenkonformität der entwickelten Produkte.
• Planung und Durchführung der Produktsicherheitstests (Umweltsimulation, Safety-Tests, EMV-Tests, Transporttests, Biologische Sicherheitstests).
• Betreuung der Produktzulassungen (EU-Richtlinien, internationale Zulassungen CSA, UL, IVDR, GxP, Machine Directive).
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Regulatory Compliance.
• Nachprüfungen bei Produktänderungen oder Normenupdates.
• Safety Standard Compliance von Customized Solutions.

Kenntnisse

Ingenieurwesen

Qualitätsmanagement

ISO 9001

ISO 13485

IVDR/FDA Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Projektmanagement

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

Regulatorische Tools

Jobbeschreibung

Hamilton AG in Bonaduz sucht einen Quality Engineer (80–100%) zur Sicherstellung von Produktqualität und regulatorischer Konformität in den Bereichen Forschung, Sustaining und Customized Solutions.

Sie arbeiten an Safety-Konzepten, führen Normenkonformitätsprüfungen durch und unterstützen Zulassungsverfahren (EU/CSA/FDA). Zudem fördern Sie Schulungen zur Regulatory Compliance und wirken an globalen Produktentwicklungen mit.