Quality Operations Senior Specialist – Sterile Manufacturing

gloor & lang ag; Neuenburg; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

gloor & lang ag recherche un professionnel expérimenté en Qualité pour soutenir les Opérations Qualité dans un cadre international de fabrication externe, axé sur les médicaments stériles et la libération de lots. Diplômes scientifiques requis et expérience en stérile/aseptique sont indispensables, ainsi qu’une maîtrise de l’anglais (C1–C2).

Le candidat collaborera avec des partenaires externes et des équipes internes, participerà aux inspections et audits et contribuera à l’amélioration

Qualifications

• Expérience consolidée en Opérations Qualité et Assurance Qualité pharmaceutique.
• Expérience pratique en fabrication pharmaceutique stérile / aseptique.
• Revue des dossiers de lots et libération des produits.
• Bonne connaissance des GMP, déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Expérience avec produits biologiques et/ou Fabrication Externe est un atout.
• Anglais courant (C1–C2) exigé; allemand/français un avantage.

Responsibilities

• Réaliser des activités des Opérations Qualité soutenant la fabrication de médicaments stériles.
• Examiner la documentation des lots et soutenir les libérations et dispositions des produits.
• Examiner et évaluer les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Assurer la conformité aux exigences cGMP et aux procédures internes.
• Examiner la documentation qualité et de validation et identifier les lacunes de conformité.
• Travailler avec les partenaires de fabrication externes et les équipes internes pour résoudre les problèmes qualité.
• Soutenir les inspections et audits et préparer les rapports.
• Maintenir les informations qualité dans les systèmes applicables et escalader les risques.

Skills

Qualité GMP

Opérations Qualité

Audits et inspections

Gestion des déviations CAPA

Revue des dossiers de lots

Fabrication stérile

Anglais avancé

Esprit d'équipe

Education

Licence/Master en sciences

Tools

SAP

Systèmes QMS électroniques

Job description

Mission Temporaire de 12 Mois | Industrie Pharmaceutique | Suisse Romande

Pour une entreprise pharmaceutique internationale dans la partie francophone de la Suisse, nous recherchons un professionnel expérimenté des Opérations Qualité avec une solide expérience en fabrication pharmaceutique stérile et en activités de libération de lots.

Le poste soutient les Opérations Qualité au sein d’un environnement international de Fabrication Externe, avec un accent particulier sur la fabrication de médicaments stériles, la documentation des lots et la disposition des produits. Nous recherchons une personne qui possède déjà une expérience pratique pertinente en Qualité et en fabrication stérile et qui est prête à élargir son expertise et à assumer des responsabilités croissantes dans la libération des produits et les Opérations Qualité.

Démarrage : Dès que possible | Durée : 12 mois

Vos Responsabilités

• Réaliser des activités des Opérations Qualité soutenant la fabrication de médicaments stériles
• Examiner la documentation des lots et soutenir les activités de libération des lots / disposition des produits
• Examiner et évaluer les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement
• Assurer la conformité aux exigences cGMP, aux procédures internes et aux normes réglementaires applicables
• Examiner la documentation qualité et de validation et identifier les éventuelles lacunes de conformité
• Travailler en étroite collaboration avec les partenaires de fabrication externes et les équipes transversales internes pour résoudre les problèmes qualité
• Soutenir les activités de préparation aux inspections et audits
• Maintenir les informations qualité et de disposition pertinentes dans les systèmes applicables
• Escalader les risques qualité ou de conformité lorsque cela est approprié
• Contribuer à l’amélioration continue et à d’autres activités liées à la qualité des produits

Votre Profil

• Licence/Master ou diplôme équivalent dans une discipline scientifique ou pharmaceutique
• Plusieurs années d’expérience professionnelle en Opérations Qualité / Assurance Qualité pharmaceutique
• Expérience pratique requise en fabrication pharmaceutique stérile / aseptique
• Expérience en revue des dossiers de lots et libération des lots / disposition des produits
• Bonne connaissance des processus qualité GMP incluant déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement
• Expérience dans les produits biologiques et/ou la Fabrication Externe est un avantage
• Expérience avec SAP et les systèmes électroniques de gestion de la qualité est un plus
• Capacité à travailler de manière autonome tout en étant disposé à apprendre et à se développer davantage dans les Opérations Qualité
• Solides compétences analytiques et méthode de travail structurée, axée sur la qualité
• Excellente maîtrise de l’anglais (C1–C2) obligatoire
• Des compétences supplémentaires en allemand sont un avantage, le français est un atout

Vous êtes un professionnel de la Qualité expérimenté et pratique qui combine une solide expérience en fabrication stérile avec un fort intérêt pour le développement de votre expertise en libération de lots et Opérations Qualité. Vous aimez travailler en équipe, prenez la responsabilité de la qualité des produits et êtes à l’aise dans un environnement GMP international.