Senior Quality Ops Specialist – Sterile Drugs

gloor & lang ag; Neuenburg; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

gloor & lang ag recherche un professionnel expérimenté en Qualité pour soutenir les Opérations Qualité dans un cadre international de fabrication externe, axé sur les médicaments stériles et la libération de lots. Diplômes scientifiques requis et expérience en stérile/aseptique sont indispensables, ainsi qu’une maîtrise de l’anglais (C1–C2).

Le candidat collaborera avec des partenaires externes et des équipes internes, participerà aux inspections et audits et contribuera à l’amélioration

Qualifications

• Expérience consolidée en Opérations Qualité et Assurance Qualité pharmaceutique.
• Expérience pratique en fabrication pharmaceutique stérile / aseptique.
• Revue des dossiers de lots et libération des produits.
• Bonne connaissance des GMP, déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Expérience avec produits biologiques et/ou Fabrication Externe est un atout.
• Anglais courant (C1–C2) exigé; allemand/français un avantage.

Responsibilities

• Réaliser des activités des Opérations Qualité soutenant la fabrication de médicaments stériles.
• Examiner la documentation des lots et soutenir les libérations et dispositions des produits.
• Examiner et évaluer les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Assurer la conformité aux exigences cGMP et aux procédures internes.
• Examiner la documentation qualité et de validation et identifier les lacunes de conformité.
• Travailler avec les partenaires de fabrication externes et les équipes internes pour résoudre les problèmes qualité.
• Soutenir les inspections et audits et préparer les rapports.
• Maintenir les informations qualité dans les systèmes applicables et escalader les risques.

Skills

Qualité GMP

Opérations Qualité

Audits et inspections

Gestion des déviations CAPA

Revue des dossiers de lots

Fabrication stérile

Anglais avancé

Esprit d'équipe

Education

Licence/Master en sciences

Tools

SAP

Systèmes QMS électroniques

Job description

gloor & lang ag recherche un professionnel expérimenté en Qualité pour soutenir les Opérations Qualité dans un cadre international de fabrication externe, axé sur les médicaments stériles et la libération de lots. Diplômes scientifiques requis et expérience en stérile/aseptique sont indispensables, ainsi qu’une maîtrise de l’anglais (C1–C2).

Le candidat collaborera avec des partenaires externes et des équipes internes, participerà aux inspections et audits et contribuera à l’amélioration