Technicien(ne) QC en Microbiologie

Randstad; Vaud; On-site; CHF 78,000 - 100,000; Full time

Job summary

Randstad recherche un spécialiste en manipulations aseptiques sous isolateur pour rejoindre le laboratoire Contrôle Qualité dans le Nord Vaudois. Vous serez référent de la stérilité et de la conformité des produits biologiques, en interaction avec les équipes QA et Production.

Vous effectuerez les contrôles Bioburden/LAL, les prélèvements, et contribuerez à la digitalisation du laboratoire; une expérience en environnement réglementé est indispensable et une maîtrise opérationnelle des

Qualifications

• Expertise pratique et autonome sur les tests de stérilité sous isolateur (classe A, cycles VHP).
• Diplôme technique ou scientifique (CFC, DUT/BTS, Bachelor ou équivalent).
• Expérience en milieu réglementé (Pharma, Biotech) exigée.
• Maîtrise des tests microbiologiques (Bioburden, LAL) et respect des procédures.
• Bonne maîtrise du Français et anglais professionnel.

Responsibilities

• Réaliser les tests de stérilité sous isolateur et vérifier les données.
• Analyser les résultats QC & monitoring et libération des lots.
• Participer à la qualification et maintenance des équipements (autoclaves, isolateurs) et rédaction SOPs.
• Contribuer à des projets de digitalisation et d'automatisation du laboratoire.
• Gérer les déviations et CAPA avec QA et Production.

Skills

Stérilité isolateur

Bioburden/LAL

Conformité cGMP

Rigueur et autonomie

Education

Diplôme technique ou scientifique (CFC/DUT/BTS/Bachelor)

Job description

Vous êtes un(e) véritable spécialiste des manipulations aseptiques sous isolateur ?

Rejoignez le laboratoire Contrôle Qualité d’un acteur biopharmaceutique majeur du Nord Vaudois. À ce poste à forte valeur ajoutée technique, vous serez le/la référent(e) de la stérilité et de la conformité des produits biologiques (Drug Substance & Drug Product).

• Statut : Contrat temporaire de 16 mois
• Début : Dès que possible (ASAP)
• Localisation : Canton de Vaud (Nord Vaudois)
• Organisation : Horaire standard avec flexibilité requise (week-ends occasionnels selon production)

Vos Missions Principales

• Tests de Stérilité sous Isolateur : Effectuer les tests de stérilité pour les produits remplis de manière aseptique en zone dédiée, dans le respect absolu des processus et contraintes aérauliques.
• Analyses QC & Monitoring : Obtenir et analyser les données de routine (Bioburden, Endotoxines / LAL) pour la libération des lots. Réaliser les prélèvements et le suivi environnemental/utilités (PV, PNV, TOC).
• Conformité & Data Integrity : Effectuer la revue critique des données brutes et des calculs selon les exigences strictes du cGMP.
• Expertise & Amélioration : Participer à la vérification/validation des méthodes microbiologiques, au transfert de méthodes, ainsi qu'aux projets de digitalisation et d'automatisation du laboratoire.
• Déviations & CAPA : Rédiger et mener les investigations lors de non-conformités (outils Root Cause Analysis) et appliquer les CAPA avec les équipes QA et Production.
• Maintenance & Matériel : Participer à la qualification, la maintenance des équipements (autoclaves, isolateurs) et à la mise à jour des SOP/instructions de travail.

Le Profil Recherché

• Condition d'entrée obligatoire : Expertise pratique confirmée et autonome sur les tests de stérilité sous ISOLATEUR (manipulations en classe A, maîtrise des cycles de décontamination VHP et gestuelle aseptique). Sans cette maîtrise technique, votre candidature ne pourra pas être retenue.
• Formation : Diplôme technique ou scientifique (CFC, formation informatique/technique avec orientation procédés, DUT/BTS, Bachelor ou formation équivalente).
• Expérience : Expérience confirmée en milieu réglementé (Pharma, Biotech ou industrie de haute précision à fortes contraintes de propreté).
• Savoir-faire : Maîtrise des tests microbiologiques (Bioburden, LAL), rigueur dans l'application des procédures, lecture et respect strict de la documentation technique.
• Savoir-être : Rigueur de précision, autonomie, persévérance, forte capacité de concentration et excellent esprit d'équipe.
• Langues : Français courant (C1/C2) et bon niveau d'Anglais professionnel (B2/C1).

Vous avez le sens de la précision, l'habitude d'évoluer dans des environnements exigeants et la maîtrise parfaite de l'isolateur ?