Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100%

Schiller AG; Inwil; In loco; CHF 120.000 - 180.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Flexible Arbeitszeiten

Weiterbildung & Fachkurse

Benefits

Descrizione del lavoro

SCHILLERAG sucht eine engagierte Persönlichkeit als Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Sicherstellung der Qualität in der Medizintechnik. Sie arbeiten an CAPA-Prozessen, Ursachenanalysen und Verifikationen, planen und steuern Maßnahmen in enger Abstimmung mit der Produktion.

Sie verfügen über 3–5 Jahre QM‑Erfahrung in Medizintechnik, kennen ISO 13485, EU MDR und 21 CFR 820 und bringen Moderations- sowie Kommunikationsstärke mit.

Competenze

• CAPA-Prozess gemäß ISO 13485 von Einleitung bis Wirksamkeitsprüfung
• Triage und Klassifizierung eingehender Qualitätsmeldungen
• Ursachenanalysen mit funktionsübergreifenden Teams
• Lenkung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen und Abweichungen

Mansioni

• Überwachung der Wareneingangsprüfung und Prüfmittelüberwachung
• Überwachung der CAPA- und Qualitäts-KPIs; Reporting für das Management
• Schulung von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden und Dokumentationsstandards
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement
• Vertretung des CAPA-Prozesses bei Audits und Inspektionen

Conoscenze

Qualitätsmanagement

CAPA‑Führung

Moderation

Problemlösungsmethoden

Deutsch/Englisch

Formazione

Bachelor/Master in Engineering oder Naturwissenschaften oder Life Sciences

Technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement

Strumenti

CAPA‑Management‑Systeme

ERP‑Systeme

Descrizione del lavoro

Die SCHILLERAG ist eine international führende Medtech-Unternehmung im Bereich der Herz- und Lungen-Diagnostik, Patientenüberwachung, Defibrillation, Rettungsmedizin sowie Softwarelösungen für die Medizinbranche. Unsere in der Schweiz entwickelten und gefertigten Produkte werden weltweit erfolgreich in Kliniken und Arztpraxen wie auch von Rettungsgesellschaften eingesetzt.

Zur Verstärkung unseres Quality Management Teams suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine motivierte und engagierte Persönlichkeit als

Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100%

Bist Du eine qualitätsbewusste Person, die gerne im Team arbeitet? Motivieren Dich Herausforderungen und gehst Du diese selbständig und lösungsorientiert an?

Deine Aufgaben

• Verantwortung für den CAPA-Prozess gemäss ISO 13485, von der Einleitung bis zur Wirksamkeitsprüfung und zum Abschluss
• Triage und Klassifizierung eingehender Qualitätsmeldungen sowie risikobasierte Entscheidung über die Einleitung von CAPAs
• Moderation und Durchführung von Ursachenanalysen mit funktionsübergreifenden Teams sowie Steuerung, Nachverfolgung und Verifizierung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
• Qualitätstechnische Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen und Abweichungen sowie Lenkung fehlerhafter Produkte
• Überwachung der Wareneingangsprüfung inkl. Pflege von Prüfplänen und Stichprobenverfahren sowie Lenkung der Überwachungs- und Messmittel
• Überwachung der CAPA- und Qualitäts-KPIs und Reporting als Input für das Management Review
• Schulung und Coaching von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden und Dokumentationsstandards
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement (ISO 14971), Entwicklung, Einkauf und Produktion
• Vertretung des CAPA-Prozesses und der produktionsnahen QA-Prozesse bei Audits und Inspektionen

Dein Profil

• Hochschulabschluss (BSc/MSc) in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Life Sciences, alternativ technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement
• 3-5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, mit produktionsnahem Bezug
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, EU MDR und 21 CFR 820 sowie gute Kenntnisse der ISO 14971
• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen
• Erfahrung mit Non-Conformities, Wareneingangsprüfung und Prüfmittelüberwachung
• Technisches Verständnis für Fertigungsprozesse sowie Zeichnungen und Spezifikationen
• Erfahrung mit CAPA-Management-Systemen/-Tools und ERP-Systemen; Zertifizierungen als Qualitätsmanager/in und Auditor/in von Vorteil
• Ausgeprägte Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten, konstruktives Hinterfragen und Durchsetzungsvermögen ohne direkte Weisungsbefugnis
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Deine Perspektiven

Freue Dich auf eine spannende und abwechslungsreiche Herausforderung in einem dynamischen, internationalen Arbeitsumfeld. Dich erwartet eine professionelle, innovative und fördernde Arbeitsatmosphäre – eingebettet in die faszinierende Welt der Medizintechnik.

Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen Dir, Deinen Arbeitsalltag individuell zu gestalten. Wir unterstützen Deine berufliche Entwicklung aktiv, indem wir Dir Zugang zu Weiterbildungen und Fachkursen bieten. Zudem profitieren alle SCHILLER AG Mitarbeitende von einem umfassenden Angebot an Benefits.

Für diese Position berücksichtigen wir nur Direktbewerbungen, danke für das Verständnis.