QA & CAPA Lead for Medtech Production

Schiller AG; Baar; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SCHILLER AG in der Schweiz sucht eine motivierte Quality Assurance Managerin/Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Verstärkung unseres Quality Management Teams. Sie tragen Verantwortung für CAPA-Prozesse gemäß ISO 13485 und unterstützen Produktion bei Qualitätsproblemen.

Sie bringen 3–5 Jahre QM-Erfahrung in der Medizintechnik, gute Kenntnisse von ISO 13485, EU MDR, ISO 14971 sowie starke Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten.

Qualifikationen

• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, mit produktionsnahem Bezug.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, EU MDR und 21 CFR 820 sowie gute Kenntnisse der ISO 14971.
• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für CAPA-Prozess gemäß ISO 13485, von Einleitung bis Wirksamkeitsprüfung.
• Triage von Qualitätsmeldungen und risikobasierte CAPA-Entscheidungen.
• Ursachenanalysen moderieren, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen steuern und verifizieren.
• Qualitätstechnische Unterstützung der Produktion bei Problemen und Abweichungen.
• Wareneingangsprüfung überwachen, Prüfpläne pflegen und Messmittel lenken.
• CAPA- und Qualitäts-KPIs überwachen und Management-Reviews unterstützen.
• Schulung von Mitarbeitenden in Problemlösungen und Dokumentationsstandards.
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement, Entwicklung, Einkauf und Produktion.
• CAPA-Prozess bei Audits/Inspektionen vertreten.

Kenntnisse

CAPA-Management

Qualitätsmanagement

Moderation

Analytische Fähigkeiten

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Hochschulabschluss in Ingenieurwesen

Zertifizierungen im Qualitätsmanagement

Auditor-Zertifizierung

Tools

ERP-Systeme

CAPA-Management-Tools

Jobbeschreibung

SCHILLER AG in der Schweiz sucht eine motivierte Quality Assurance Managerin/Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Verstärkung unseres Quality Management Teams. Sie tragen Verantwortung für CAPA-Prozesse gemäß ISO 13485 und unterstützen Produktion bei Qualitätsproblemen.

Sie bringen 3–5 Jahre QM-Erfahrung in der Medizintechnik, gute Kenntnisse von ISO 13485, EU MDR, ISO 14971 sowie starke Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten.