Medtech QA Manager — CAPA & Production

Schiller AG; Baar; On-site; CHF 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Schiller AG sucht eine Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Verstärkung des Quality Management-Teams in der Medizintechnik. Sie übernehmen den CAPA-Prozess, unterstützen die Produktion bei Qualitätsproblemen und treiben wirksame Korrekturmaßnahmen voran.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss (BSc/MSc) in relevanten Bereichen, 3–5 Jahre QM-Erfahrung in der Medizintechnik sowie fundierte Kenntnisse von ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820 und ISO 14971.

Qualifications

• Hochschulabschluss in relevanten Bereichen ist erforderlich
• 3–5 Jahre QM-Erfahrung in Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820, ISO 14971
• Nachweisbare Erfahrung in Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen
• Deutsch/Englisch beherrschen Sie sicher

Responsibilities

• CAPA-Prozess gemäß ISO 13485 betreuen von Einleitung bis Wirksamkeitsprüfung
• Triage/klassifizierung Qualitätsmeldungen, CAPA-Entscheidungen
• Ursachenanalysen moderieren mit funktionsübergreifenden Teams
• Qualitätssupport der Produktion bei Abweichungen und fehlerhaften Produkten
• Überwachung Wareneingang, Prüfpläne und Messmittel
• Überwachung CAPA- und Qualitäts-KPIs sowie Reporting
• Schulung von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement, Einkauf/Produktion
• Vertretung CAPA-Prozesse bei Audits/Inspektionen

Skills

CAPA-Management

Medizintechnik QM

Auditierung

Risikomanagement

Deutsch/Englisch

Education

Hochschulabschluss (BSc/MSc) in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften/Life Sciences

Tools

CAPA-Management-Systeme

ERP-Systeme

Job description

Schiller AG sucht eine Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Verstärkung des Quality Management-Teams in der Medizintechnik. Sie übernehmen den CAPA-Prozess, unterstützen die Produktion bei Qualitätsproblemen und treiben wirksame Korrekturmaßnahmen voran.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss (BSc/MSc) in relevanten Bereichen, 3–5 Jahre QM-Erfahrung in der Medizintechnik sowie fundierte Kenntnisse von ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820 und ISO 14971.