MedTech Quality Assurance Manager - CAPA & Production

Schiller AG; Baar; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Die Schiller AG in Baar (ZG) sucht eine qualitätsbewusste Fachkraft als Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Festanstellung. Sie übernehmen Verantwortung für CAPA-Prozesse, Klassifikation von Qualitätsmeldungen und die Durchführung von Ursachenanalysen im Produktionsumfeld.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften und 3–5 Jahre Medizintechnik-Erfahrung.

Qualifications

• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, mit produktionsnahem Bezug.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, EU MDR und 21 CFR 820 sowie gute Kenntnisse der ISO 14971.
• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen.
• Erfahrung mit Non-Conformities, Wareneingangsprüfung und Prüfmittelüberwachung.

Responsibilities

• Verantwortung für CAPA-Prozess gemäss ISO 13485, von der Einleitung bis zur Wirksamkeitsprüfung.
• Triage und Klassifizierung eingehender Qualitätsmeldungen sowie risikobasierte Entscheidung über CAPAs
• Moderation und Durchführung von Ursachenanalysen mit funktionsübergreifenden Teams sowie Steuerung, Nachverfolgung und Verifizierung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
• Qualitätstechnische Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen und Abweichungen
• Überwachung der Wareneingangsprüfung inkl. Pflege von Prüfplänen und Stichprobenverfahren
• Überwachung der CAPA- und Qualitäts-KPIs und Reporting für das Management
• Schulung und Coaching von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden und Dokumentationsstandards
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement (ISO 14971), Entwicklung, Einkauf und Produktion
• Vertretung des CAPA-Prozesses und der produktionsnahen QA-Prozesse bei Audits und Inspektionen

Skills

ISO 13485

EU MDR

CAPA investigations

Quality mgmt

Non-conformities

Audits

ERP systems

Technical drawings

Deutsch/Englisch

Education

BSc/MSc Engineering

Naturwissenschaften

Technische Grundausbildung QM

Tools

CAPA-Management-Systeme

ERP-Systeme

Job description

Die Schiller AG in Baar (ZG) sucht eine qualitätsbewusste Fachkraft als Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Festanstellung. Sie übernehmen Verantwortung für CAPA-Prozesse, Klassifikation von Qualitätsmeldungen und die Durchführung von Ursachenanalysen im Produktionsumfeld.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften und 3–5 Jahre Medizintechnik-Erfahrung.