Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100%

Schiller AG; Baar; On-site; CHF 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Schiller AG sucht eine Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100% zur Verstärkung des Quality Management-Teams in der Medizintechnik. Sie übernehmen den CAPA-Prozess, unterstützen die Produktion bei Qualitätsproblemen und treiben wirksame Korrekturmaßnahmen voran.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss (BSc/MSc) in relevanten Bereichen, 3–5 Jahre QM-Erfahrung in der Medizintechnik sowie fundierte Kenntnisse von ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820 und ISO 14971.

Qualifications

• Hochschulabschluss in relevanten Bereichen ist erforderlich
• 3–5 Jahre QM-Erfahrung in Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820, ISO 14971
• Nachweisbare Erfahrung in Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen
• Deutsch/Englisch beherrschen Sie sicher

Responsibilities

• CAPA-Prozess gemäß ISO 13485 betreuen von Einleitung bis Wirksamkeitsprüfung
• Triage/klassifizierung Qualitätsmeldungen, CAPA-Entscheidungen
• Ursachenanalysen moderieren mit funktionsübergreifenden Teams
• Qualitätssupport der Produktion bei Abweichungen und fehlerhaften Produkten
• Überwachung Wareneingang, Prüfpläne und Messmittel
• Überwachung CAPA- und Qualitäts-KPIs sowie Reporting
• Schulung von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement, Einkauf/Produktion
• Vertretung CAPA-Prozesse bei Audits/Inspektionen

Skills

CAPA-Management

Medizintechnik QM

Auditierung

Risikomanagement

Deutsch/Englisch

Education

Hochschulabschluss (BSc/MSc) in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften/Life Sciences

Tools

CAPA-Management-Systeme

ERP-Systeme

Job description

Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100%

Die SCHILLERAG ist eine international führende Medtech-Unternehmung im Bereich der Herz- und Lungen-Diagnostik, Patientenüberwachung, Defibrillation, Rettungsmedizin sowie Softwarelösungen für die Medizinbranche. Unsere in der Schweiz entwickelten und gefertigten Produkte werden weltweit erfolgreich in Kliniken und Arztpraxen wie auch von Rettungsgesellschaften eingesetzt.

Zur Verstärkung unseres Quality Management Teams suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine motivierte und engagierte Persönlichkeit als

Quality Assurance Manager (CAPA und Produktion) 100%

Bist Du eine qualitätsbewusste Person, die gerne im Team arbeitet? Motivieren Dich Herausforderungen und gehst Du diese selbständig und lösungsorientiert an?

Deine Aufgaben

• Verantwortung für den CAPA-Prozess gemäss ISO 13485, von der Einleitung bis zur Wirksamkeitsprüfung und zum Abschluss
• Triage und Klassifizierung eingehender Qualitätsmeldungen sowie risikobasierte Entscheidung über die Einleitung von CAPAs
• Moderation und Durchführung von Ursachenanalysen mit funktionsübergreifenden Teams sowie Steuerung, Nachverfolgung und Verifizierung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
• Qualitätstechnische Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen und Abweichungen sowie Lenkung fehlerhafter Produkte
• Überwachung der Wareneingangsprüfung inkl. Pflege von Prüfplänen und Stichprobenverfahren sowie Lenkung der Überwachungs- und Messmittel
• Überwachung der CAPA- und Qualitäts-KPIs und Reporting als Input für das Management Review
• Schulung und Coaching von Mitarbeitenden in Problemlösungsmethoden und Dokumentationsstandards
• Schnittstelle zu Complaint Handling, Post-Market Surveillance, Risikomanagement (ISO 14971), Entwicklung, Einkauf und Produktion
• Vertretung des CAPA-Prozesses und der produktionsnahen QA-Prozesse bei Audits und Inspektionen

Dein Profil

• Hochschulabschluss (BSc/MSc) in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Life Sciences, alternativ technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, mit produktionsnahem Bezug
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, EU MDR und 21 CFR 820 sowie gute Kenntnisse der ISO 14971
• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Ursachenanalysen und CAPA-Untersuchungen
• Erfahrung mit Non-Conformities, Wareneingangsprüfung und Prüfmittelüberwachung
• Technisches Verständnis für Fertigungsprozesse sowie Zeichnungen und Spezifikationen
• Erfahrung mit CAPA-Management-Systemen/-Tools und ERP-Systemen; Zertifizierungen als Qualitätsmanager/in und Auditor/in von Vorteil
• Ausgeprägte Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten, konstruktives Hinterfragen und Durchsetzungsvermögen ohne direkte Weisungsbefugnis
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Deine Perspektiven

Freue Dich auf eine spannende und abwechslungsreiche Herausforderung in einem dynamischen, internationalen Arbeitsumfeld. Dich erwartet eine professionelle, innovative und fördernde Arbeitsatmosphäre – eingebettet in die faszinierende Welt der Medizintechnik.

Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen Dir, Deinen Arbeitsalltag individuell zu gestalten. Wir unterstützen Deine berufliche Entwicklung aktiv, indem wir Dir Zugang zu Weiterbildungen und Fachkursen bieten. Zudem profitieren alle SCHILLER AG Mitarbeitende von einem umfassenden Angebot an Benefits.

Für diese Position berücksichtigen wir nur Direktbewerbungen, danke für das Verständnis.