Technicien Qualification et Validation

Sigma; Plan-les-Ouates; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Suivi CV et préparation entretiens

Entreprise pharmaceutique de renom

Mission temporaire avec prolongation

Zusammenfassung

Sigma, basé à Genève, recherche un responsable qualification/validation pour conduire les activités GMP et CSV sur des systèmes informatisés. Vous rédigerez et exécuterez les protocoles (URS, IQ, OQ, PQ) et veillerez à la conformité 21 CFR Part 11.

Le poste requiert une expérience dans l'industrie pharmaceutique, une maîtrise du français et de l’anglais, et une attitude autonome et proactive pour proposer des actions correctives et préventives.

Qualifikationen

• Rédaction et documentation de protocoles et rapports de qualification.
• Expérience en qualification/validation de systèmes et procédés en GMP.
• Bonne connaissance des exigences GMP et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise du CSV et autonomie dans un environnement industriel.

Aufgaben

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification.
• Exécution et documentation des activités de qualification et de métrologie.
• Coordination et contrôle des étapes de qualification avec les services concernés.
• Rédaction et exécution des protocoles de qualification des systèmes informatisés (URS, IQ, OQ, PQ).
• Contrôle de la conformité réglementaire des systèmes (GMP, 21 CFR Part 11).
• Analyse des écarts et propositions d'actions CAPA; participation à la validation du nettoyage.

Kenntnisse

Qualification/validation GMP

CSV (Computer System Validation)

Français et Anglais

Ausbildung

Diplôme en qualification/validation, automation ou équivalent

Tools

CSV

Jobbeschreibung

Votre mission :

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification
• Exécution et documentation des activités de qualification et de métrologie (initiales et périodiques)
• Coordination et contrôle des différentes étapes de qualification avec les services concernés
• Rédaction et exécution des protocoles de qualification des systèmes informatisés (URS, IQ, OQ, PQ)
• Contrôle de la conformité réglementaire des systèmes selon les exigences GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 11
• Analyse des écarts, documentation des déviations et proposition d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Participation à la validation du nettoyage des équipements de production conformément à la réglementation en vigueur

Votre profil :

• Diplôme dans les domaines de la qualification/validation, automation ou équivalent
• Expérience confirmée en qualification/validation de systèmes et procédés dans un environnement GMP
• Expérience indispensable en industrie pharmaceutique
• Bonnes connaissances des GMP/BPF ainsi que des exigences 21 CFR Part 11
• Expérience en CSV (Computer System Validation)
• Maîtrise du français et de l’anglais
• Autonomie, rigueur, esprit d’équipe, sens des responsabilités et force de proposition

Ce que nous proposons :

• Suivi individualisé pour l’optimisation de votre CV et la préparation aux entretiens.
• Opportunité au sein d'une entreprise pharmaceutique de renom.
• Mission temporaire avec possibilité de prolongation selon les besoins de l’entreprise.