Ingénieur(e) Qualification Équipements & CSV

Antaes Consulting; Vaud; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Entreprise certifiée @HappyAtWork

Politique RSE - Ecovadis Or 2025

Zusammenfassung

Antaes Consulting cherche un(e) Ingénieur(e) Qualification Équipements & CSV pour une nouvelle ligne d’inspection visuelle automatisée dans le canton de Vaud. Poste à 100% avec démarrage à discuter.

Profil: ingénierie/sciences/pharmacie; 5–10 ans dans pharma ou devices; qualification équipements industriels automatisés; Validation CS, 21 CFR Part 11; travail en équipe Validation, Engineering, Quality et fournisseurs.

Qualifikationen

• Formation supérieure en ingénierie, sciences, pharmacie ou domaine technique équivalent.
• 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Expérience confirmée en qualification d’équipements industriels automatisés.
• Expérience en Computerized System Validation dans un environnement réglementé.
• Capacité à intervenir sur documentation et tests sur le terrain.
• Bonne capacité à travailler avec les équipes Engineering, Validation, Automation, Quality et fournisseurs.

Aufgaben

• Réaliser la revue et l’approbation des protocoles SAT.
• Rédiger les protocoles IQ/OQ/PQ et exécuter les tests de qualification.
• Rédiger les rapports de qualification et assurer traçabilité et conformité des activités.
• Participer à la validation du système informatisé embarqué et vérifier la conformité avec GMP et Data Integrity.
• Assurer traçabilité entre exigences, tests et résultats.
• Identifier et documenter les écarts, participer aux investigations et définir les actions correctives.
• Assurer la résolution et la clôture des déviations en collaboration avec les parties prenantes.

Kenntnisse

SAT IQ OQ PQ

Qualification d’équipements

Validation de systèmes

GAMP 5 connaissance

Data Integrity

Ausbildung

Formation supérieure en ingénierie/sciences/pharmacie

Tools

Outils IQ/OQ/PQ

Jobbeschreibung

Poste : Ingénieur(e) Qualification Équipements & CSV

Taux d’activité : 100%

Localisation : Canton de Vaud

Date de démarrage : A discuter

Dans le cadre de la mise en place d’une nouvelle ligne d’inspection visuelle automatisée, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) spécialisé(e) en qualification d’équipements et validation de systèmes informatisés.

Qualification des équipements

• Réaliser la revue et l’approbation des protocoles SAT.
• Réaliser la revue et l’approbation des rapports SAT.
• Rédiger les protocoles de qualification IQ/OQ/PQ.
• Exécuter les tests de qualification sur les équipements.
• Rédiger les rapports de qualification associés.
• Garantir la traçabilité et la conformité des activités de qualification.

Validation des systèmes informatisés

• Participer à la validation du système informatisé embarqué de la ligne automatisée.
• Vérifier la conformité du système avec les exigences GMP et Data Integrity.
• Garantir la prise en compte des exigences liées à la réglementation 21 CFR Part 11.
• Participer à la définition et à l’exécution des tests fonctionnels liés au système informatisé.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests réalisés et les résultats obtenus.

Gestion des déviations

• Identifier et documenter les écarts rencontrés lors des différentes phases de qualification.
• Participer aux investigations afin d’identifier les causes des anomalies.
• Définir et suivre les actions correctives nécessaires.
• Assurer la résolution et la clôture des déviations en collaboration avec les différentes parties prenantes.

Compétences techniques requises

• Maîtrise des activités de qualification d’équipements : SAT, IQ, OQ et PQ.
• Expérience dans la qualification de lignes automatisées complexes.
• Expérience en validation de systèmes informatisés embarqués.
• Bonne connaissance de la réglementation 21 CFR Part 11.
• Bonne compréhension des exigences GMP et des principes de Data Integrity.
• Expérience dans l’exécution opérationnelle de tests de qualification.
• Maîtrise de la gestion des déviations et des investigations.
• La connaissance de GAMP 5 constitue un atout.
• Une expérience sur des équipements d’inspection visuelle automatisée, des lignes de remplissage ou des procédés liés aux produits injectables constitue un réel avantage

Votre profil

• Formation supérieure en ingénierie, sciences, pharmacie ou domaine technique équivalent.
• Entre 5 et 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou les dispositifs médicaux.
• Expérience confirmée en qualification d’équipements industriels automatisés.
• Expérience en Computerized System Validation dans un environnement réglementé.
• Capacité à intervenir aussi bien sur la documentation que dans l’exécution terrain des tests.
• Bonne capacité à travailler avec les équipes Engineering, Validation, Automation, Quality et fournisseurs.

Qui Sommes-nous?

Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 10 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 320 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.

Présents en Suisse, à Singapour et en France, nous accompagnons nos clients suisses et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :

• Conseil en organisation et transformation
• Ingénierie Industrielle
• Management des systèmes d'Information

En rejoignant nos équipes vous découvrirez :

• Une équipe dynamique dans un esprit start-up
• Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
• Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
• Des événements : team building, meet-up, workshop, Summer Event
• Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis 2025)

Nous remercions sincèrement tous les candidats de l’intérêt qu’ils portent à Antaes. Toutefois, seules les personnes sélectionnées pour un examen plus approfondi seront contactées.

L’usage du masculin est employé pour alléger le texte et inclut toutes les identités de genre.