Spécialiste Assurance Qualité (h/f) - Genève

OM Pharma Ltd.; Genf; Hybrid; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

OM Pharma Ltd. recherche un Spécialiste Assurance Qualité pour notre site de Genève, afin d’assurer la qualité des produits et la conformité du site aux exigences BPF/GMP.

Vous superviserez la revue des dossiers, protocoles et rapports qualité, et contribuerez activement à l’amélioration continue et au support des audits et inspections réglementaires.

Qualifications

• Formation supérieure en pharmacie, biologie, biochimie, chimie ou domaine équivalent.
• 2 à 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique en qualité ou production.
• Connaissance des BPF et des systèmes qualité pharmaceutiques.
• Maîtrise de MS Office et ERP (Sage X3); Trackwise/EDMS/LMS valorisés.
• Maîtrise du français à l'oral et à l'écrit; anglais apprécié.

Responsibilities

• Réviser et approuver les dossiers de lots et documents qualité.
• Préparer les protocoles de libération.
• Support qualité pour déviations, investigations, CAPA et changements.
• Respect des BPF, AMM, SOP et validation des procédés.
• Préparer et dérouler audits et inspections réglementaires.
• Améliorer les systèmes qualité et la documentation du site.
• Promouvoir la culture qualité sur le terrain et accompagner les équipes.
• Participer à des projets qualité transverses et au suivi des indicateurs.

Skills

Révision dossiers

Gestion déviations

Audits & inspections

Amélioration continue

Education

Pharmacie/Biologie/Biochimie/Chimie diplôme

Tools

MS Office

Sage X3

Trackwise

EDMS

LMS

Job description

Spécialiste Assurance Qualité (h/f) - Genève

Pour notre site de production biotech et siège social de Meyrin, nous recherchons un Spécialiste Assurance Qualité (h/f).

Sous la supervision de la Responsable d’équipe Assurance Qualité, vous rejoignez une équipe de 5 personnes et votre mission consiste à garantir la qualité des produits fabriqués et le maintien de la conformité du site aux exigences BPF/GMP, tout en participant activement à l’amélioration continue.

Vos responsabilités principales sont les suivantes :Pour mener à bien cette mission, nous recherchons une personne ayant le profil suivant :

• Réviser et approuver les dossiers de lots, protocoles de fabrication, rapports de qualification / validation, programmes de maintenance / étalonnage et autres documents qualité associés
• Préparer les protocoles de libération
• Assurer un support qualité dans la gestion des événements qualité (déviations, investigations, CAPA et demandes de changement) et contribuer à leur résolution
• Veiller au respect des exigences réglementaires et la conformité des procédés conformément aux BPF, aux AMM et aux SOP et aux dossiers de validation
• Contribuer à la préparation et au déroulement des audits, inspections et visites réglementaires
• Participer à l'amélioration continue des systèmes qualité et de la documentation du site
• Développer une présence terrain active afin de promouvoir la culture qualité et accompagner les équipes opérationnelles
• Participer aux projets qualité transverses, au suivi des indicateurs de performance et à la formation des collaborateurs sur les bonnes pratiques GxP

Pour mener à bien cette mission, nous recherchons une personne ayant le profil suivant :

• Formation supérieure en Pharmacie, Biologie, Biochimie, Chimie ou domaine équivalent
• Au minimum 2 à 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique dans un rôle lié à la qualité ou la production ; bonnes connaissances de processus de fabrication un réel atout
• Solides connaissances des BPF, avec une bonne compréhension des systèmes qualité pharmaceutiques
• Maîtrise de la Suite Ms Office et des systèmes ERP (idéalement Sage X3) ; expérience avec les outils Trackwise / EDMS / LMS valorisée
• Excellente maîtrise du français, à l’oral comme à l’écrit ; anglais apprécié

Vous vous décrivez comme une personne rigoureuse, proactive et orientée solutions. Véritable team player, vous appréciez le travail au sein d’une équipe soudée et savez conjuguer assertivité et esprit de collaboration. Vous êtes capable de défendre avec conviction les exigences Qualité, tout en privilégiant le dialogue, le pragmatisme et la recherche de consensus. Grâce à votre esprit d’analyse, votre sens des responsabilités et votre excellent relationnel, vous interagissez efficacement avec différents départements et contribuez activement à promouvoir une culture qualité et collaborative forte.