Senior Commissioning & Qualification Lead , 100%

Bachem AG; Bubendorf; Sur place; CHF 180 000 - 280 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Tage

Urlaub durch Arbeitszeitreduktion

Kindertagesstätte auf dem Bachem Campu

60% Übernahme Pensionskassenbeiträge

Pension Plan Plus

Vorteilsplattformen – Rabatte

Mitarbeitendenkantine

Kostenlose Sportaktivitäten

Résumé du poste

Bachem AG in Bubendorf sucht eine Senior Commissioning & Qualification Leitung (m/w/d) in Vollzeit. Sie steuern Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsprojekte für pharmazeutische Anlagen und Versorgungssysteme, arbeiten eng mit Engineering, Qualität und externen Partnern zusammen und sichern regulatorische Anforderungen.

Sie bringen eine Bachelor- oder Masterausbildung in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften mit, verfügen über fundierte C&Q-Erfahrung in der Pharmaindustrie

Qualifications

• Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin.
• Umfangreiche Erfahrung in Inbetriebnahme & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie.
• Nachweisliche Erfolge bei der Leitung von C&Q-Aktivitäten in großen GMP-Kapitalprojekten.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Vorschriften (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierter Qualifizierungsmethoden.
• Erfahrung mit Anlagen und Versorgungsanlagen (z. B. HLK, Mediensysteme); Automatisierungs- und CSV-Erfahrung von Vorteil.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsabilités

• Leitung und Management von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Anlagen, Versorgungsanlagen, Ausrüstungen, Automatisierung und computergestützte Systeme
• Entwicklung und Umsetzung von C&Q-Strategien, C&Q-Masterplänen und risikobasierten Qualifizierungsansätzen
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Dokumentationen einschließlich URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokollen und Berichten
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorschriften und internen Qualitätsstandards
• Fungieren als primäre C&Q-Schnittstelle zur Qualitätssicherung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits
• Koordination funktionsübergreifender Stakeholder und Management externer Dienstleister und CQV-Berater
• Überwachung des Fortschritts, Management von Risiken, Abweichungen und Änderungssteuerungen sowie transparente Berichterstattung an die Projektleitung
• Förderung von Standardisierung, kontinuierlicher Verbesserung und Best Practices in allen C&Q-Aktivitäten

Connaissances

C&Q-Erfahrung

Pharma-Industrie

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Formation

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften

Description du poste

Bachem ist ein führendes Unternehmen in der Peptid- und Oligonukleotid-Entwicklung. Hier erwartet Sie ein dynamisches und wachsendes Arbeitsumfeld.

Aufgaben

• Leitung von C&Q-Aktivitäten für pharmazeutische Einrichtungen.
• Entwicklung von C&Q-Strategien und Risikobewertungen.
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und internen Standards.

Fähigkeiten

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften erforderlich.
• Erfahrung in C&Q im Pharma-Bereich.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Expertise bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung für Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Dienstleistungsspektrum. Bachem ist international tätig mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.bachem.com.

Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Leiter (m/w/d), 100%

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig hochqualifizierte Fachkräfte. Zur Verstärkung unseres Teams in der Abteilung Global Engineering suchen wir eine engagierte Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Leitung (m/w/d), 100%.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Durchführung und Überwachung von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-regulierte pharmazeutische Anlagen. Darüber hinaus stellt diese Position sicher, dass alle Systeme, Ausrüstungen und Versorgungsanlagen vollständig den regulatorischen Anforderungen, Qualitätsstandards und Projektzeitplänen entsprechen. Als technische und regulatorische Führungskraft arbeiten Sie eng mit den Abteilungen Engineering, Qualität, Automatisierung, Betrieb und externen Partnern während des gesamten Projektlebenszyklus zusammen.

Ihre Aufgaben:

• Leitung und Management von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Anlagen, Versorgungsanlagen, Ausrüstungen, Automatisierung und computergestützte Systeme
• Entwicklung und Umsetzung von C&Q-Strategien, C&Q-Masterplänen und risikobasierten Qualifizierungsansätzen
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Dokumentationen einschließlich URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokollen und Berichten
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorschriften und internen Qualitätsstandards
• Fungieren als primäre C&Q-Schnittstelle zur Qualitätssicherung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits
• Koordination funktionsübergreifender Stakeholder und Management externer Dienstleister und CQV-Berater
• Überwachung des Fortschritts, Management von Risiken, Abweichungen und Änderungssteuerungen sowie transparente Berichterstattung an die Projektleitung
• Förderung von Standardisierung, kontinuierlicher Verbesserung und Best Practices in allen C&Q-Aktivitäten

Ihr Profil:

• Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin
• Umfangreiche Erfahrung in Inbetriebnahme & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie
• Nachweisliche Erfolge bei der Leitung von C&Q-Aktivitäten in grossen GMP-Kapitalprojekten
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Vorschriften (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierter Qualifizierungsmethoden
• Erfahrung mit Anlagen und Versorgungsanlagen (z. B. HLK, Mediensysteme); Automatisierungs- und CSV-Erfahrung von Vorteil
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

• Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Tagen und der Option, zusätzliche Urlaubstage durch Arbeitszeitreduktion zu erhalten
• Unternehmensgeführte Kindertagesstätte auf dem Bachem Campus in Bubendorf
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie Möglichkeit zur zusätzlichen freiwilligen Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeitendenkantine
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?

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Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem Standort in Bubendorf inspirieren!