QA / Cleaning Validation Manager (a)

Entourage; Basel; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Entourage Pharma Consulting AG sucht einen erfahrenen Senior Quality Engineer mit Schwerpunkt Cleaning Validation. Sie begleiten den Aufbau neuer Produktionskapazitäten und verantworten Reinigungsvalidierung gemäß GMP, damit regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt werden.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Quality, Produktion und MSAT zusammen, erstellen Validierungsdokumente, CAPAs und Change Controls und tragen so zum erfolgreichen Abschluss des CAPEX-Projekts bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder Verfahrenstechnik.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in Reinigungsvalidierung und Quality Assurance.
• Erfahrung in CAPEX-Projekten oder bei der Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH).
• Fundierte Erfahrung in Validierungsdokumentation sowie risikobasierten Lifecycle-Ansätzen.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke im Team.

Aufgaben

• Koordination und Begleitung der Cleaning Validation-Aktivitäten innerhalb CAPEX-Projekten.
• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte gemäß GMP.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe relevanter Validierungsdokumente (Pläne, Protokolle, Reports, Risk Assessments).
• Sicherstellung der GMP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus der Anlagen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, MSAT, Produktion, QC und weiteren Projektbeteiligten.
• Koordination der Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von Projektzielen und Terminen.
• Fachliche Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmöglichkeiten in Reinigungsprozessen.

Kenntnisse

Cleaning Validation

Quality Assurance

GMP Knowledge

Regulatory Compliance

Project Coordination

Ausbildung

Chemie

Pharmazie

Biotechnologie

Verfahrenstechnik

Tools

SAP

MasterControl

Jobbeschreibung

Für ein anspruchsvolles CAPEX-Projekt bei einem etablierten Pharmaunternehmen suchen wir bei der Entourage Pharma Consulting AG einen erfahrenen Senior Quality Engineer mit Schwerpunkt Cleaning Validation.

In dieser Rolle übernehmen Sie eine wichtige Funktion innerhalb des Quality Engineering Teams und begleiten den Aufbau neuer Produktionskapazitäten. Dabei bringen Sie Ihre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung aktiv ein, gestalten Prozesse mit und sorgen dafür, dass regulatorische Anforderungen von Beginn an berücksichtigt und zuverlässig umgesetzt werden.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Koordination und Begleitung der Cleaning Validation-Aktivitäten innerhalb eines umfangreichen CAPEX-Projekts
• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte unter Berücksichtigung geltender GMP-Anforderungen
• Erstellung, Prüfung und Freigabe relevanter Validierungsdokumente wie Pläne, Protokolle, Reports und Risk Assessments
• Sicherstellung der GMP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus neuer Anlagen und Prozesse
• Bearbeitung und Begleitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, MSAT, Produktion, QC und weiteren Projektbeteiligten
• Koordination der Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von Projektzielen und Terminen
• Fachliche Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmöglichkeiten innerhalb bestehender und neuer Reinigungsprozesse

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der Reinigungsvalidierung und Quality Assurance innerhalb eines GMP-regulierten Pharmaumfelds
• Idealerweise Erfahrung in grösseren CAPEX-Projekten oder bei der Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH)
• Fundierte Erfahrung in der Validierungsdokumentation sowie mit risikobasierten und Lifecycle-orientierten Validierungsansätzen
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude daran, Verantwortung zu übernehmen
• Kommunikative Persönlichkeit, die sich sicher in interdisziplinären Projektteams bewegt
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagement- und Dokumentationssystemen wie SAP, MasterControl oder vergleichbaren Tools

Was Sie bei uns erwartet

• Mitarbeit an einem anspruchsvollen CAPEX-Projekt in der pharmazeutischen Industrie
• Eine verantwortungsvolle Aufgabe mit fachlichem Gestaltungsspielraum
• Direkte Zusammenarbeit mit erfahrenen Spezialisten aus Engineering, Quality und Produktion
• Ein abwechslungsreiches Projektumfeld mit spannenden technischen und regulatorischen Herausforderungen
• Persönliche Betreuung und ein direkter Ansprechpartner bei Entourage Pharma Consulting AG