Senior Cleaning Validation Lead for Pharma CAPEX Project

Entourage; Basel; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Entourage Pharma Consulting AG sucht einen erfahrenen Senior Quality Engineer mit Schwerpunkt Cleaning Validation. Sie begleiten den Aufbau neuer Produktionskapazitäten und verantworten Reinigungsvalidierung gemäß GMP, damit regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt werden.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Quality, Produktion und MSAT zusammen, erstellen Validierungsdokumente, CAPAs und Change Controls und tragen so zum erfolgreichen Abschluss des CAPEX-Projekts bei.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder Verfahrenstechnik.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in Reinigungsvalidierung und Quality Assurance.
• Erfahrung in CAPEX-Projekten oder bei der Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH).
• Fundierte Erfahrung in Validierungsdokumentation sowie risikobasierten Lifecycle-Ansätzen.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke im Team.

Responsibilities

• Koordination und Begleitung der Cleaning Validation-Aktivitäten innerhalb CAPEX-Projekten.
• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte gemäß GMP.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe relevanter Validierungsdokumente (Pläne, Protokolle, Reports, Risk Assessments).
• Sicherstellung der GMP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus der Anlagen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, MSAT, Produktion, QC und weiteren Projektbeteiligten.
• Koordination der Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von Projektzielen und Terminen.
• Fachliche Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmöglichkeiten in Reinigungsprozessen.

Skills

Cleaning Validation

Quality Assurance

GMP Knowledge

Regulatory Compliance

Project Coordination

Education

Chemie

Pharmazie

Biotechnologie

Verfahrenstechnik

Tools

SAP

MasterControl

Job description

Entourage Pharma Consulting AG sucht einen erfahrenen Senior Quality Engineer mit Schwerpunkt Cleaning Validation. Sie begleiten den Aufbau neuer Produktionskapazitäten und verantworten Reinigungsvalidierung gemäß GMP, damit regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt werden.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Quality, Produktion und MSAT zusammen, erstellen Validierungsdokumente, CAPAs und Change Controls und tragen so zum erfolgreichen Abschluss des CAPEX-Projekts bei.