Regulatory Verification & Compliance Specialist

Proclinical; Zürich; Vor Ort; CHF 100.000 - 145.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Proclinical sucht in Zürich einen Verification & Compliance Specialist für einen sechsmonatigen Vertrag im Regulierungsteam. Sie prüfen unabhängig Medizinprodukte von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostik auf Konformität mit EU-MDR, EU-IVDR und den Schweizer Vorschriften.

Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, prüfen technische Dokumentationen, DoCs, CE-Zertifikate und Kennzeichnung, geben Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung und unterstützen operative regulatorische

Qualifikationen

• Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder verwandtem Fachgebiet.
• Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
• Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, SCHWEIZISCHE MEPV- und IVDV-Vorschriften.
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.

Aufgaben

• Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Überprüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten Dritter und In-vitro-Diagnostik.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP (Authorized Representative) und Importeuren gemäß MepV und IVDV.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
• Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt zu geben.
• Unterstützung der operativen regulatorischen Aktivitäten bei Bedarf, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen.

Kenntnisse

Regulatorische Expertise

Kommunikationsfähigkeiten

Detailorientierung

Ausbildung

Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder verwandtem Fachgebiet

Jobbeschreibung

Proclinical sucht in Zürich einen Verification & Compliance Specialist für einen sechsmonatigen Vertrag im Regulierungsteam. Sie prüfen unabhängig Medizinprodukte von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostik auf Konformität mit EU-MDR, EU-IVDR und den Schweizer Vorschriften.

Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, prüfen technische Dokumentationen, DoCs, CE-Zertifikate und Kennzeichnung, geben Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung und unterstützen operative regulatorische