Design Quality Engineer

Bien-Air Surgery SA; Le Noirmont; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bien-Air Surgery SA sucht eine/n Design-Qualitätsingenieur am Standort Biel/Bienne. Sie tragen die Verantwortung für die Qualität des Medizinprodukts während der Neuproduktentwicklung und Designänderungen und arbeiten eng mit Abteilungen zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Verifizierung/Validierung, Risikomanagement nach ISO 14971, MDR-Anforderungen, DMR/DHF-Dokumentation sowie Pflege von Produktinformationen und Verbesserung interner Prozesse.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in relevanten Ingenieurwissenschaften.
• 1–3 Jahre QS-Erfahrung bei Medizinprodukten (Klasse IIa+).
• Kenntnisse DMR/DHF-Struktur und -Inhalte.
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und Risikomanagement.
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745.
• MS Office und idealerweise PLM-Systemkenntnisse.
• Französisch fließend, Englisch mindestens B2.
• Organisationstalent und Detailgenauigkeit.
• Teamfähigkeit und schnelle Integration ins Team.

Aufgaben

• Leitung und Unterstützung der Neuproduktentwicklung (NPD) und Designänderungen gemäß QMS und Normen.
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Erstellung/Pflege der Risikomanagementakte nach ISO 14971.
• Qualitätssicherung bei Designänderungen über alle Phasen.
• Aktualisierung von Produktdokumentationen gemäß MDR-Anforderungen.
• Erstellung/Prüfung Freigabe von DMR- und DHF-Dokumentationen.
• Mitwirkung bei Benutzerinformationsmaterialien.
• Beitrag zur Prozessverbesserung im NPD/Design/Risikomanagement.
• Wesentliche Mitwirkung an Produktaufbereitung (Reinigung/ Sterilisation).

Kenntnisse

QS Medizinprodukte

DMR/DHF Kenntnisse

ISO 13485 QMS

EU MDR 2017/745

Französisch fließend

Englisch B2

Organisation

Detailgenauigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Mikromechanik oder Biomedizintechnik

Tools

MS Office

PLM-System

Jobbeschreibung

Bien-Air Surgery ist ein wachsendes internationales Unternehmen, das High-Tech-Instrumente für die Mikrochirurgie entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank unseres Schwerpunkts auf Erfindung und Innovation sowie der hohen Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen nehmen wir seit vielen Jahren eine beneidenswerte Position auf dem internationalen Markt ein.

Um unser Wachstum zu unterstützen, suchen wir zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Bienne eine/n:

Design-Qualitätsingenieur

In dieser Rolle spielen Sie eine Schlüsselrolle in einem schnelllebigen Team und beteiligen sich an der Entwicklung unserer Medizinprodukte. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um die Designqualität des Endprodukts sicherzustellen.

Ihre Aufgaben:

• Leitung und Unterstützung der Neuproduktentwicklung (NPD) und Designänderungen durch Sicherstellung der Einhaltung der Aktivitäten und Dokumentation gemäß internen QMS-Anforderungen sowie externen Vorschriften und Normen (FDA, ISO).
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der anwendbaren Designkontrollanforderungen.
• Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte während NPD und Designänderungen unter Anwendung der Prinzipien der ISO 14971.
• Sicherstellung der Qualitätssicherung gemäß den Prinzipien der Designänderungen von Medizinprodukten in allen Phasen der Produktentwicklung.
• Aktualisierung bestehender Produktdokumentationen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR.
• Erstellung, Überprüfung oder Freigabe von DMR- und DHF-Dokumentationen, die während NPD und Designänderungen freigegeben werden.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Benutzerinformationsmaterial.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung interner Verfahren im Zusammenhang mit NPD, Designänderungen und Risikomanagement.
• Wesentliche Mitwirkung an der Methodik und Prüfung der Produktaufbereitung (Reinigung und Sterilisation).

Ihr Profil:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Mikromechanik oder Biomedizintechnik.
• 1 bis 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, idealerweise Klasse IIa oder höher.
• Nachgewiesene Kenntnisse der Struktur und Inhalte von DMR und DHF.
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und Risikomanagement für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745.
• Computerkenntnisse: MS-Office-Suite und idealerweise PLM-System.
• Fließend in Französisch, gute Englischkenntnisse (Niveau B2 oder höher).
• Starke Organisations- und Nachverfolgungsfähigkeiten, Detailgenauigkeit.
• Offene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, sich schnell in ein Team zu integrieren.

Was wir außerdem bieten:

• Ein unterstützendes und kollaboratives Arbeitsumfeld innerhalb einer familienorientierten Unternehmensstruktur.
• Die Möglichkeit, einem innovativen und schnell wachsenden industriellen KMU beizutreten.
• Eine Rolle mit echtem Einfluss auf die Leistung und Ergebnisse des Unternehmens.
• Möglichkeiten für kontinuierliches Lernen und fortlaufende berufliche Entwicklung.