Design Quality Engineer — MedTech Impact & Growth

Bien-Air Surgery SA; Le Noirmont; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bien-Air Surgery SA sucht eine/n Design-Qualitätsingenieur am Standort Biel/Bienne. Sie tragen die Verantwortung für die Qualität des Medizinprodukts während der Neuproduktentwicklung und Designänderungen und arbeiten eng mit Abteilungen zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Verifizierung/Validierung, Risikomanagement nach ISO 14971, MDR-Anforderungen, DMR/DHF-Dokumentation sowie Pflege von Produktinformationen und Verbesserung interner Prozesse.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in relevanten Ingenieurwissenschaften.
• 1–3 Jahre QS-Erfahrung bei Medizinprodukten (Klasse IIa+).
• Kenntnisse DMR/DHF-Struktur und -Inhalte.
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und Risikomanagement.
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745.
• MS Office und idealerweise PLM-Systemkenntnisse.
• Französisch fließend, Englisch mindestens B2.
• Organisationstalent und Detailgenauigkeit.
• Teamfähigkeit und schnelle Integration ins Team.

Aufgaben

• Leitung und Unterstützung der Neuproduktentwicklung (NPD) und Designänderungen gemäß QMS und Normen.
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Erstellung/Pflege der Risikomanagementakte nach ISO 14971.
• Qualitätssicherung bei Designänderungen über alle Phasen.
• Aktualisierung von Produktdokumentationen gemäß MDR-Anforderungen.
• Erstellung/Prüfung Freigabe von DMR- und DHF-Dokumentationen.
• Mitwirkung bei Benutzerinformationsmaterialien.
• Beitrag zur Prozessverbesserung im NPD/Design/Risikomanagement.
• Wesentliche Mitwirkung an Produktaufbereitung (Reinigung/ Sterilisation).

Kenntnisse

QS Medizinprodukte

DMR/DHF Kenntnisse

ISO 13485 QMS

EU MDR 2017/745

Französisch fließend

Englisch B2

Organisation

Detailgenauigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Mikromechanik oder Biomedizintechnik

Tools

MS Office

PLM-System

Jobbeschreibung

Bien-Air Surgery SA sucht eine/n Design-Qualitätsingenieur am Standort Biel/Bienne. Sie tragen die Verantwortung für die Qualität des Medizinprodukts während der Neuproduktentwicklung und Designänderungen und arbeiten eng mit Abteilungen zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Verifizierung/Validierung, Risikomanagement nach ISO 14971, MDR-Anforderungen, DMR/DHF-Dokumentation sowie Pflege von Produktinformationen und Verbesserung interner Prozesse.