Ingénieur Qualité Conception Médical – NPD & MDR

Bien-Air Surgery SA; Biel; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bien-Air Surgery SA recherche un Ingénieur Qualité Conception pour piloter le développement et les modifications de dispositifs médicaux, en assurant la conformité documentaire et réglementaire tout au long du cycle produit.

Vous collaborerez étroitement avec les départements internes afin de garantir la qualité dès la phase de conception et la mise à jour des dossiers MDR et DMR/DHF, tout en soutenant les activités de vérification/validation et la gestion des risques.

Qualifikationen

• Diplôme de licence en ingénierie mécanique, micro-mécanique ou biomédicale.
• 1 à 3 ans d'expérience dans l'assurance qualité des dispositifs médicaux, idéalement classe IIa ou supérieure.
• Connaissance démontrée de la structure et du contenu des DMR et DHF.
• Expérience avec le SMQ ISO 13485 et la gestion des risques pour dispositifs médicaux.
• Expérience avec le MDR UE 2017/745.
• Compétences informatiques: MS-Office, et idéalement système PLM.
• Maîtrise du français, bonne connaissance de l'anglais (B2 ou supérieur).
• Solides compétences organisationnelles et de suivi, attention aux détails.
• Personnalité ouverte avec capacité à s'intégrer rapidement à une équipe.

Aufgaben

• Diriger et soutenir le développement de nouveaux produits (NPD) et les modifications de conception en assurant la conformité des activités et de la documentation aux exigences internes du SMQ ainsi qu'aux réglementations et normes externes (FDA, ISO).
• Soutenir les activités de vérification et validation pour garantir la conformité aux exigences applicables du contrôle de conception.
• Générer et maintenir le dossier de gestion des risques pendant le NPD et les modifications de conception en utilisant les principes de la norme ISO 14971.
• Assurer l'assurance qualité selon les principes des modifications de conception des dispositifs médicaux à toutes les étapes du développement produit.
• Mettre à jour la documentation produit existante en conformité avec les exigences du MDR.
• Créer, réviser ou approuver la documentation DMR et DHF publiée lors du NPD et des modifications de conception.
• Contribuer à la génération et à la maintenance du matériel d'information utilisateur.
• Contribuer à l'amélioration continue des procédures internes liées au NPD, aux modifications de conception et à la gestion des risques.
• Devenir un contributeur clé à la méthodologie et aux tests de retraitement des produits (nettoyage et stérilisation).

Kenntnisse

MS-Office

PLM system

ISO 13485

MDR 2017/745

DMR / DHF knowledge

Anglais B2+

Français courant

Gestion des risques

Gestion documentation

Ausbildung

Licence en ingénierie mécanique, micro-mécanique ou biomédicale

Jobbeschreibung

Bien-Air Surgery SA recherche un Ingénieur Qualité Conception pour piloter le développement et les modifications de dispositifs médicaux, en assurant la conformité documentaire et réglementaire tout au long du cycle produit.

Vous collaborerez étroitement avec les départements internes afin de garantir la qualité dès la phase de conception et la mise à jour des dossiers MDR et DMR/DHF, tout en soutenant les activités de vérification/validation et la gestion des risques.