Head Regulatory Affairs Medizintechni...

Schaffhausen24; Sankt Gallen; Remote; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitsbedingungen

Internationales Umfeld

Job summary

Schaffhausen24 sucht eine erfahrene Fachperson für Regulatory Affairs, die den Zulassungsprozess für Medizinprodukte koordiniert und technische Dokumentationen erstellt. Die Rolle erfordert Führungserfahrung, Expertise in MDR-Regelungen und enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung.

Sie betreuen international Zulassungsverfahren, pflegen Produktakten und treiben Qualitätsinitiativen voran. Erwartet wird ein technischer Hochschulabschluss sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (FH/Uni).
• Berufs- und erste Führungserfahrung in Medizintechnik/ Regulatory Affairs.
• Erfahrung in Erstellung technischer Dokumentationen und Zulassungsdokumente.
• Aktuelle Kenntnisse der Normen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745) und Zulassungsverfahren international.
• Zusammenarbeit mit Entwicklungsabteilung bei Produktzulassungen.
• Pflege technischer Produktakten und Anpassung von Dokumentationen.
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien.
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams als Vertreter der Regulatory Affairs.

Skills

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Dokumentationserstellung

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Englischkenntnisse

Education

FH/Uni-Abschluss in Technik oder Naturwissenschaften

Job description

Sind Sie eine Person, die gerne Lösungen sucht, um einen guten Rahmen für Produktneuheiten und Zulassungen zu schaffen? Dann gibt es ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen in der Region Ostschweiz, welches Sie unbedingt kennenlernen möchte. Der global tätige Hersteller vertreibt technisch hochstehende Geräte und Instrumente für die Chirurgie. Die Firma verbindet die Werte Qualität, Kontinuität und Zuverlässigkeit mit Dynamik, Pioniergeist und Innovation.

Darauf können Sie sich freuen:

• Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Freiraum für Ideen und Eigeninitiative
• Erfolgreiches Schweizer KMU im internationalen Umfeld und in der innovativen Healthcare-Branche

Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Attraktive und flexible Arbeits- und Anstellungsbedingungen
• Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:
• Disziplinarische und fachliche Führung sowie Unterstützung der Mitarbeiter RA
• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745 und andere Standards) und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Anpassung bestehender Dokumentationen
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs
• Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten auf die gesetzlichen Anforderungen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Uni
• Berufs- und erste Führungserfahrung in der Medizintechnik und im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
• Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntniss

Quelle: www.stettlerconsulting.ch