Head Regulatory Affairs Medizintechni...

Stgallen24; Sankt Gallen; Remote; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Stgallen24 in der Ostschweiz sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs, die regulatorische Strategien für Medizinprodukte entwickelt und internationale Zulassungsverfahren steuert.

Sie arbeiten eng mit der Entwicklungsabteilung zusammen, erstellen technische Dokumentationen und führen Qualitätsinitiativen sowie Usability-Studien durch. Führungserfahrung und gute Deutsch-/Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Regulatorische Kompetenzen im Medizintechnikbereich
• Führungserfahrung in regulatorischen Projekten
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsdokumentation
• Kenntnisse aktueller Normen und regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745) und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte weltweit
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung und Pflege technischer Produktakten und Dokumentationen
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien
• Fachliche Führungsverantwortung in interdisziplinären Projektteams als Vertreter der Regulatory Affairs
• Pflege und Überprüfung der Produktakten gemäß gesetzlicher Anforderungen

Skills

Regulatory Affairs

Team Leadership

Projektmanagement

Medizinprodukte

Dokumentation

Internationale Zulassungen

Education

FH/Uni Abschluss in Technik oder Naturwissenschaften

Job description

Sind Sie eine Person, die gerne Lösungen sucht, um einen guten Rahmen für Produktneuheiten und Zulassungen zu schaffen? Dann gibt es ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen in der Region Ostschweiz, welches Sie unbedingt kennenlernen möchte. Der global tätige Hersteller vertreibt technisch hochstehende Geräte und Instrumente für die Chirurgie. Die Firma verbindet die Werte Qualität, Kontinuität und Zuverlässigkeit mit Dynamik, Pioniergeist und Innovation.

Darauf können Sie sich freuen:

• Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Freiraum für Ideen und Eigeninitiative
• Erfolgreiches Schweizer KMU im internationalen Umfeld und in der innovativen Healthcare-Branche

Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Attraktive und flexible Arbeits- und Anstellungsbedingungen
• Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:
• Disziplinarische und fachliche Führung sowie Unterstützung der Mitarbeiter RA
• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745 und andere Standards) und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Anpassung bestehender Dokumentationen
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs
• Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten auf die gesetzlichen Anforderungen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Uni
• Berufs- und erste Führungserfahrung in der Medizintechnik und im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
• Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntniss

Quelle: www.stettlerconsulting.ch