GMP & QRM Spezialist – Risk Management & Produktion

Roche; Kaiseraugst; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Roche sucht einen GMP-Spezialisten für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging in Kaiseraugst. Sie planen, erstellen und moderieren neue Qualitäts-Risikoanalysen und optimieren diese kontinuierlich, um eine stabile Produktion sicherzustellen.

Sie steuern den QRM-Prozess, sichern Patientensicherheit und Einhaltung von Roche-Richtlinien sowie cGMP-Vorgaben. Zudem entwickeln Sie SOPs, vertreten den Bereich bei Inspektionen und arbeiten eng mit Fachexperten

Qualifications

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine entsprechende Berufsausbildung.
• Fundierte Kenntnisse des QRM-Prozesses sowie Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts-Risikoanalysen.
• Starke Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Guter organisatorischer Überblick; Change-Management-Erfahrung von Vorteil.
• Teamorientierte, lösungsorientierte Can-Do-Einstellung; Speak-Up-Kultur.

Responsibilities

• Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation von neuen Qualitäts-Risikoanalysen sowie deren Optimierung und periodische Überprüfung im Bereich Assembly & Packaging in Kaiseraugst.
• Gesamten QRM-Prozess im Geltungsbereich steuern und durch Identifikation, Untersuchung und Minimierung von Risiken Patientensicherheit sowie Einhaltung der Roche-Richtlinien und cGMP-Vorgaben sicherstellen.
• Lokale SOPs für das Qualitäts-Risikomanagement entwickeln und deren Einhaltung sicherstellen.
• Als SME den Bereich bei Inspektionen und Audits sowie im lokalen QRM-Squad vertreten.
• Eng mit interdisziplinären Fachexperten zusammenarbeiten, um Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen zu überarbeiten.
• Verantwortung für Änderungen als Change Owner sowie fachliche Unterstützung von Change-Prozessen als SME.
• Durch kontinuierliche Prozessverbesserungen Beitrag zu einer störungsfreien und stabilen Produktion leisten.

Education

Pharmazeutisches/naturwissenschaftliches/technisches Studium oder gleichwertige Berufsausbildung

Job description

Roche sucht einen GMP-Spezialisten für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging in Kaiseraugst. Sie planen, erstellen und moderieren neue Qualitäts-Risikoanalysen und optimieren diese kontinuierlich, um eine stabile Produktion sicherzustellen.

Sie steuern den QRM-Prozess, sichern Patientensicherheit und Einhaltung von Roche-Richtlinien sowie cGMP-Vorgaben. Zudem entwickeln Sie SOPs, vertreten den Bereich bei Inspektionen und arbeiten eng mit Fachexperten