GMP Spezialist für QRM (m/w/d) im Manufacturing Support Assembly & Packaging

Roche; Kaiseraugst; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Roche sucht einen GMP-Spezialisten für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging in Kaiseraugst. Sie planen, erstellen und moderieren neue Qualitäts-Risikoanalysen und optimieren diese kontinuierlich, um eine stabile Produktion sicherzustellen.

Sie steuern den QRM-Prozess, sichern Patientensicherheit und Einhaltung von Roche-Richtlinien sowie cGMP-Vorgaben. Zudem entwickeln Sie SOPs, vertreten den Bereich bei Inspektionen und arbeiten eng mit Fachexperten

Qualifications

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine entsprechende Berufsausbildung.
• Fundierte Kenntnisse des QRM-Prozesses sowie Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts-Risikoanalysen.
• Starke Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Guter organisatorischer Überblick; Change-Management-Erfahrung von Vorteil.
• Teamorientierte, lösungsorientierte Can-Do-Einstellung; Speak-Up-Kultur.

Responsibilities

• Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation von neuen Qualitäts-Risikoanalysen sowie deren Optimierung und periodische Überprüfung im Bereich Assembly & Packaging in Kaiseraugst.
• Gesamten QRM-Prozess im Geltungsbereich steuern und durch Identifikation, Untersuchung und Minimierung von Risiken Patientensicherheit sowie Einhaltung der Roche-Richtlinien und cGMP-Vorgaben sicherstellen.
• Lokale SOPs für das Qualitäts-Risikomanagement entwickeln und deren Einhaltung sicherstellen.
• Als SME den Bereich bei Inspektionen und Audits sowie im lokalen QRM-Squad vertreten.
• Eng mit interdisziplinären Fachexperten zusammenarbeiten, um Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen zu überarbeiten.
• Verantwortung für Änderungen als Change Owner sowie fachliche Unterstützung von Change-Prozessen als SME.
• Durch kontinuierliche Prozessverbesserungen Beitrag zu einer störungsfreien und stabilen Produktion leisten.

Education

Pharmazeutisches/naturwissenschaftliches/technisches Studium oder gleichwertige Berufsausbildung

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als GMP Spezialist für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging in Kaiseraugst bist Du für die Planung, Koordination und Durchführung des Quality Risk Management in der Manufacturing Unit verantwortlich. Eine störungsfreie und stabile Produktion ist neben dem Risk Management ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird.

Die Möglichkeit

• Du übernimmst als GMP Spezialist für QRM die verantwortungsvolle Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation von neuen Qualitäts-Risikoanalysen sowie deren kontinuierliche Optimierung und periodische Überprüfung im Bereich Assembly & Packaging in Kaiseraugst
• In deiner Rolle steuerst du den gesamten QRM-Prozess in deinem Geltungsbereich und gewährleistest durch die gezielte Identifikation, Untersuchung und Minimierung von Risiken stets die Patientensicherheit sowie die Einhaltung der Roche-Richtlinien und cGMP-Vorgaben
• Du entwickelst und pflegst lokale Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Qualitäts-Risikomanagement und stellst deren konsequente Einhaltung sicher
• Als Fachexperte (SME) vertrittst du den Bereich souverän bei Inspektionen und Audits sowie im lokalen QRM-Squad
• Du arbeitest eng mit interdisziplinären Fachexperten zusammen, um Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen präzise zu überarbeiten
• Deine Verantwortung umfasst die selbstständige Bearbeitung von Änderungen als Change Owner sowie die fachliche Unterstützung von Change-Prozessen als SME
• Durch kontinuierliche Prozessverbesserungen leistest du einen entscheidenden Beitrag zu einer störungsfreien und stabilen Produktion

Wer du bist

• Du bringst ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung mit
• Deine Fachkompetenz umfasst fundierte Kenntnisse des QRM-Prozesses sowie nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts-Risikoanalysen
• Eine positiv denkende, integre Persönlichkeit zeichnet dich aus, ergänzt durch eine vertrauensvolle, lösungsorientierte Can-Do-Einstellung sowie eine gelebte Speak-Up- und Fehlerkultur
• Du verbindest ein starkes Quality Mindset mit ausgeprägten organisatorischen Fähigkeiten, strategischem, zielorientiertem Denken und einer klaren End-to-End-Perspektive
• Erfahrungen im Change Management befähigen dich dazu, Veränderungsprozesse erfolgreich umzusetzen, Flexibilität zu leben und dein Umfeld nachhaltig zu motivieren
• Erste Berufserfahrungen in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle bilden einen wertvollen Vorteil für diese Position
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch runden dein Profil ideal ab

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.
Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.