Global Regulatory Affairs Lead – MedTech Strategy

Medartis; Basel; Vor Ort; CHF 150.000 - 210.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medartis in Basel sucht eine/n Group Manager Regulatory Affairs, der/die die globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt und die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt. Sie arbeiten eng mit R&D, Qualität und Produktion zusammen.

Sie steuern nationale und internationale Zulassungsverfahren (CE, FDA) und pflegen technischer Dokumentationen (DHF/DHR). Zudem definieren Sie Prozesse, Tools und arbeiten eng mit Behörden und externen Partnern zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder Vergleichbares.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.
• Führungserfahrung und nachweisliche Leitung von Projekten/Teams.
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise PLM-/DMS-Erfahrung.
• Organisatorische Fähigkeiten und hohes Qualitätsbewusstsein.
• Kommunikationsstärke sowie Zusammenarbeit mit Stakeholdern.
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte.
• Beratung des Teams und interner Stakeholder in regulatorischen Fragestellungen.
• Verantwortung für Planung, Durchführung und Überwachung von Zulassungsverfahren (CE, FDA).
• Sicherstellung von Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen.
• Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Design Reviews.
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.
• Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner.
• Mitarbeit bei Audits/Inspektionen sowie Vorbereitung und Durchführung.
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools.
• Anleitung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Teamführung

Projektleitung

Dokumentation

Ausbildung

Universitäres Life Sciences Studium

Tools

MS Office

PLM-/DMS-Erfahrung

Jobbeschreibung

Medartis in Basel sucht eine/n Group Manager Regulatory Affairs, der/die die globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt und die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt. Sie arbeiten eng mit R&D, Qualität und Produktion zusammen.

Sie steuern nationale und internationale Zulassungsverfahren (CE, FDA) und pflegen technischer Dokumentationen (DHF/DHR). Zudem definieren Sie Prozesse, Tools und arbeiten eng mit Behörden und externen Partnern zusammen.