Global QMS Leader: ISO13485 & Regulatory Quality

Medartis AG; Basel; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medartis AG sucht eine erfahrene Führungsverantwortung im Qualitätsmanagement zur strategischen Weiterentwicklung des QMS-Teams am Hauptsitz Basel. Sie steuern plangemäß lokale und globale QMS-Prozesse und tragen maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.

Ihre Aufgaben umfassen Leadership, Optimierung von SOPs, Change Control, Dokumentenmanagement sowie Audit-Begehungen; Sie arbeiten eng mit IT, Quality Operations und Stakeholdern zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen oder Pharmazie bzw. vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.
• Führungserfahrung und nachweisbare Leitung von Projekten/Teams.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen.
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und hohes Qualitätsbewusstsein.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des QMS-Teams.
• Strategische Ausrichtung und Optimierung lokaler/globaler QMS-Systeme.
• Gewährleistung der Compliance nach ISO 13485 und FDA QMSR.
• Initiierung und Koordination von QMS-Projekten.
• Standardisierung von Qualitätsprozessen, SOPs, Templates und Tools.
• Steuerung von eQMS-Änderungen in Abstimmung mit IT und Quality Operations.
• Verantwortung für NC/CAPA, Change Control, Dokumentenmanagement und Management Review.
• Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen und Ableitung von Verbesserungen.
• Begleitung interner/externer Audits sowie regulatorischer Inspektionen.
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlichen Verbesserung.

Kenntnisse

Führung

Qualitätsmanagement

Regulatorische Compliance

Projektleitung

eQMS-Optimierung

Dokumentenmanagement

Kommunikation

PLM-Systeme

MS Office

Organisationsfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Life Sciences/Engineering/Pharma-Studium

Tools

PLM-Systeme

Dokumentenmanagementsysteme

Jobbeschreibung

Medartis AG sucht eine erfahrene Führungsverantwortung im Qualitätsmanagement zur strategischen Weiterentwicklung des QMS-Teams am Hauptsitz Basel. Sie steuern plangemäß lokale und globale QMS-Prozesse und tragen maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.

Ihre Aufgaben umfassen Leadership, Optimierung von SOPs, Change Control, Dokumentenmanagement sowie Audit-Begehungen; Sie arbeiten eng mit IT, Quality Operations und Stakeholdern zusammen.