Group Manager Regulatory Affairs 100%

Medartis; Basel; Vor Ort; CHF 150.000 - 210.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medartis in Basel sucht eine/n Group Manager Regulatory Affairs, der/die die globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt und die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt. Sie arbeiten eng mit R&D, Qualität und Produktion zusammen.

Sie steuern nationale und internationale Zulassungsverfahren (CE, FDA) und pflegen technischer Dokumentationen (DHF/DHR). Zudem definieren Sie Prozesse, Tools und arbeiten eng mit Behörden und externen Partnern zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder Vergleichbares.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.
• Führungserfahrung und nachweisliche Leitung von Projekten/Teams.
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise PLM-/DMS-Erfahrung.
• Organisatorische Fähigkeiten und hohes Qualitätsbewusstsein.
• Kommunikationsstärke sowie Zusammenarbeit mit Stakeholdern.
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte.
• Beratung des Teams und interner Stakeholder in regulatorischen Fragestellungen.
• Verantwortung für Planung, Durchführung und Überwachung von Zulassungsverfahren (CE, FDA).
• Sicherstellung von Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen.
• Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Design Reviews.
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.
• Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner.
• Mitarbeit bei Audits/Inspektionen sowie Vorbereitung und Durchführung.
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools.
• Anleitung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Teamführung

Projektleitung

Dokumentation

Ausbildung

Universitäres Life Sciences Studium

Tools

MS Office

PLM-/DMS-Erfahrung

Jobbeschreibung

Wir suchen einen Group Manager Regulatory Affairs, der unsere globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt, die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt und effiziente Prozesse in einem dynamischen, internationalen Umfeld vorantreibt.

Group Manager Regulatory Affairs 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
• Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte
• Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen
• Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)
• Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen
• Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
• Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten
• Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner
• Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools
• Anleitung und Unterstützung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie
• Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Qualitätsbewusstsein
• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.

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