Verification & Compliance Specialist

Proclinical Staffing; Luzern; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Proclinical Staffing sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der regulatorische Aktivitäten für Medizinprodukte in EU und Schweiz unterstützt. Die Rolle fokussiert sich auf MDR/IVDR-Vorschriften sowie MepV/IVDV, enge Zusammenarbeit mit Lieferanten.

Sie prüfen technische Dokumentationen, geben Empfehlungen zu Zulassungen und unterstützen Lieferantenanfragen. Die Position ist onsite in Rotkreuz, Schweiz, ohne Remote-Arbeit. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder verwandtem Fach.
• Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
• Kenntnisse der EU-MDR 2017/745, EU-IVDR 2017/746 und Schweizer MepV/IVDV-Vorschriften.
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, incl. Audit, Genehmigung oder Überprüfung der Lieferantendokumentation.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Eigenständige Prüfung technischer Doku, DoC, CE-Zertifikate und Kennzeichnungen.
• Einhaltung CH-REP- und Importeurpflichten gemäß MepV/IVDV prüfen.
• Kommunikation mit Lieferanten zur Anforderung regulatorischer Nachweise.
• Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten in der Schweiz.
• Unterstützung operativer regulatorischer Aufgaben wie Audits und Dokumentenprüfungen.

Kenntnisse

Regulatorische Erfahrung

Qualitätsmanagement

Lieferantenkommunikation

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Medizintechnik oder verwandtes Fach

Jobbeschreibung

Proclinical sucht einen Regulatory Affairs Specialist, um regulatorische Aktivitäten für Medizinprodukte von Drittanbietern und In-vitro-Diagnostik zu unterstützen. Diese Rolle konzentriert sich darauf, die Einhaltung der europäischen (EU-MDR, EU-IVDR) und Schweizer (MepV, IvDV) Vorschriften sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, um die Dokumentation zu überprüfen und Empfehlungen für Produktzulassungen zu geben. Dies ist eine Onsite-Position in Rotkreuz, Schweiz, ohne Möglichkeit zur Remote-Arbeit.

Verantwortlichkeiten:

• Eigenständige Überprüfung und Bewertung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate und Kennzeichnungen für Medizinprodukte und Diagnostiken von Drittanbietern.
• Überprüfung der Einhaltung der Verpflichtungen der Schweizer Vertreter (CH-REP) und Importeuren gemäß MepV- und IVDV-Vorschriften.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
• Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt zu geben.
• Unterstützung operativer regulatorischer Aufgaben, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen, bei Bedarf.

Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen:

• Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR 2017/745, EU-IVDR 2017/746 und der Schweizer MepV/IVDV-Vorschriften.
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Überprüfung der Lieferantendokumentation.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.