CQV Engineer

EFOR; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

EFOR sucht am Standort Bern einen CQV-Ingenieur DE/EN (M/W/D) mit Schwerpunkt Fill & Finish. Sie koordinieren Installationen, erstellen IQ/OQ/PQ-Dokumentationen und führen Validierungsaktivitäten gemäß cGMP, FDA/EMA durch.

Sie bringen mindestens 4 Jahre Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech mit und verfügen über gute Kenntnisse in CQV-Tools wie TrackWise oder Veeva sowie MS Office. Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder verwandtem Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. cGMP, FDA, EMA, ISPE, GAMP) und Best Practices für CQV.
• Vorkenntnisse in Abfüllung und Gefriertrocknung.
• Sicherer Umgang mit CQV-Plänen/Protokollen und CQV-Software (TrackWise, Veeva).

Aufgaben

• Koordination der Anlageninstallation, Validierungslebenszyklus, Durchführung, technische Dokumentation, Prozesse, GAP-Analyse, Risikobewertung und weitere Bereiche.
• Zu den zu erstellenden Validierungsdokumenten gehören URS, DQ, FMEA, Risikobewertungen, FAT, SAT sowie Protokolle (IQ, IOQ, OQ, PQ).
• Erstellung von Validierungsdokumenten; Durchführung von IQ/OQ und PQ für Geräte, Systeme und Versorgungsanlagen.
• Berichte über abgeschlossene Validierungsaktivitäten; Identifizierung von Effizienzsteigerungen im Validierungsprogramm; Information über regulatorische Änderungen in der Branche.
• Bereich Qualitätsmanagement: Dokumentenmanagement, Änderungskontrolle, Nichtkonformitäten und CAPA; Erstellung/Überarbeitung von Verfahren.
• Unterstützung der Engineering-Gruppe bei der Erstellung des Validierungs-, Requalifizierungs- und Wartungsprogramms

Kenntnisse

CQV-Planung

IQ/OQ/PQ

Validierung

GxP/cGMP

Dokumentation

Stakeholder-Kommunikation

MS Office

TrackWise/Veeva

Ausbildung

Bachelor in Ingenieurwesen

Biowissenschaften

Weiterer Abschluss von Vorteil

Tools

TrackWise

Veeva

Jobbeschreibung

In nur 13 Jahren hat sich die EFOR Group durch starke, synergetische und strategische Akquisitionen eine führende Position im Life-Sciences-Consulting und als Project Delivery Partner in globalen Industrien erarbeitet. Heute sind wir ein innovatives Unternehmen, in dem Spezialisten gemeinsam an wegweisenden Lösungen arbeiten.

In der Schweiz unterstützt unser Team aus rund 300 engagierten Experten an unseren zwei Standorten in Genf und Basel unsere Kunden bei anspruchsvollen Projekten in der gesamten West- und Deutschschweiz. Die tägliche Arbeit und das Miteinander in unserem Unternehmen werden von drei zentralen Werten geleitet: Engagement, Exzellenz und ein offener Austausch.

Unser Ziel ist es, bis zum Jahr 2028 die weltweite Führungsposition in unserem Markt weiter auszubauen. Werden Sie Teil unseres Teams und schreiben Sie diese Erfolgsgeschichte gemeinsam mit uns weiter!

Erfahren Sie mehr über uns: www.efor-group.com

Zur Verstärkung unseres Teams in Bern suchen wir zum nächstmöglichen CQV Engineer DE/EN (M/W/D).

Die Position:

Der CQV-Ingenieur übernimmt verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Validierung von Anlagen und Einrichtungen. Dazu gehören die Koordination der Anlageninstallation, die Erstellung der IQ/OQ/PQ-Protokolle, die Durchführung der IQ/OQ/PQ und die Dokumentation der Ergebnisse gemäß den cGMP-Anforderungen. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf dem Bereich „Fill & Finish“.

Ihr Aufgaben:

• Anlagen, Versorgungssysteme, Validierungslebenszyklus, Durchführung, technische Dokumentation, Prozesse, GAP-Analyse, Risikobewertung und weitere Bereiche.
• Zu den zu erstellenden Validierungsdokumenten gehören URS, DQ, FMEA, Risikobewertungen, FAT, SAT sowie Protokolle (IQ, IOQ, OQ, PQ).
• Erstellung von Validierungsdokumenten. Durchführung von IQ/OQ und PQ für Geräte, Systeme und Versorgungsanlagen.
• Erstellung von Berichten über abgeschlossene Validierungsaktivitäten. Identifizierung von Effizienzsteigerungen im Validierungsprogramm. Anwendung gewonnener Erkenntnisse und ständige Information über regulatorische Änderungen in der Branche, soweit diese die Validierung von Anlagen und Einrichtungen betreffen.
• Durchführung zugewiesener Aktivitäten im Bereich Qualitätsmanagement, einschließlich Dokumentenmanagementsystem, Änderungskontrolle, Nichtkonformitäten und CAPA. Erstellung und/oder Überarbeitung von Verfahren, die für die Engineering-Aktivitäten gelten.
• Unterstützung der Engineering-Gruppe bei der Erstellung des Validierungs-, Requalifizierungs- und Wartungsprogramms
• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. cGMP, FDA, EMA, ISPE, GAMP) und der branchenüblichen Best Practices für CQV.
• Vorkenntnisse in den Bereichen Abfüllung und Gefriertrocknung
• Sicherer Umgang mit der Entwicklung und Umsetzung von CQV-Plänen und -Protokollen.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit zur klaren Zusammenarbeit mit technischen und nicht-technischen Stakeholdern.
• Sicherer Umgang mit MS Office und CQV-bezogenen Softwaretools oder -systemen (z. B. TrackWise, Veeva).
• Eine berufliche Zertifizierung oder CQV-spezifische Schulung ist von Vorteil (z. B. ISPE CPI, ASQ CQA).

Die KALIPSIA AG, die juristische Person der EFOR-Gruppe mit Sitz an der Holbeinstr. 50, 4051 Basel, ist für die Personalvermittlung und die Betreuung von Kundenbeziehungen zuständig. Die Personalvermittlung erfolgt sowohl für Aufträge und Projekte, die für unsere Kunden durchgeführt werden, als auch für unternehmensinterne Mandate.

Es werden nur Bewerber mit Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörigkeit oder Kandidaten mit einer bestehenden und gültigen Aufenthalts- und Arbeitsbewilligung in der Schweiz berücksichtigt.

Möchten Sie Teil eines dynamischen und ambitionierten Unternehmens werden?

Dann ist EFOR genau das Richtige für Sie.