CQV Engineer – Fill & Finish, Pharma/Biotech (DE/EN)

EFOR; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

EFOR sucht am Standort Bern einen CQV-Ingenieur DE/EN (M/W/D) mit Schwerpunkt Fill & Finish. Sie koordinieren Installationen, erstellen IQ/OQ/PQ-Dokumentationen und führen Validierungsaktivitäten gemäß cGMP, FDA/EMA durch.

Sie bringen mindestens 4 Jahre Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech mit und verfügen über gute Kenntnisse in CQV-Tools wie TrackWise oder Veeva sowie MS Office. Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder verwandtem Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. cGMP, FDA, EMA, ISPE, GAMP) und Best Practices für CQV.
• Vorkenntnisse in Abfüllung und Gefriertrocknung.
• Sicherer Umgang mit CQV-Plänen/Protokollen und CQV-Software (TrackWise, Veeva).

Aufgaben

• Koordination der Anlageninstallation, Validierungslebenszyklus, Durchführung, technische Dokumentation, Prozesse, GAP-Analyse, Risikobewertung und weitere Bereiche.
• Zu den zu erstellenden Validierungsdokumenten gehören URS, DQ, FMEA, Risikobewertungen, FAT, SAT sowie Protokolle (IQ, IOQ, OQ, PQ).
• Erstellung von Validierungsdokumenten; Durchführung von IQ/OQ und PQ für Geräte, Systeme und Versorgungsanlagen.
• Berichte über abgeschlossene Validierungsaktivitäten; Identifizierung von Effizienzsteigerungen im Validierungsprogramm; Information über regulatorische Änderungen in der Branche.
• Bereich Qualitätsmanagement: Dokumentenmanagement, Änderungskontrolle, Nichtkonformitäten und CAPA; Erstellung/Überarbeitung von Verfahren.
• Unterstützung der Engineering-Gruppe bei der Erstellung des Validierungs-, Requalifizierungs- und Wartungsprogramms

Kenntnisse

CQV-Planung

IQ/OQ/PQ

Validierung

GxP/cGMP

Dokumentation

Stakeholder-Kommunikation

MS Office

TrackWise/Veeva

Ausbildung

Bachelor in Ingenieurwesen

Biowissenschaften

Weiterer Abschluss von Vorteil

Tools

TrackWise

Veeva

Jobbeschreibung

EFOR sucht am Standort Bern einen CQV-Ingenieur DE/EN (M/W/D) mit Schwerpunkt Fill & Finish. Sie koordinieren Installationen, erstellen IQ/OQ/PQ-Dokumentationen und führen Validierungsaktivitäten gemäß cGMP, FDA/EMA durch.

Sie bringen mindestens 4 Jahre Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech mit und verfügen über gute Kenntnisse in CQV-Tools wie TrackWise oder Veeva sowie MS Office. Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab.