Qualification & Validation / Equipment Relocation Consultant

Swisslinx AG; Zürich; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Swisslinx AG sucht einen erfahrenen Qualifizierungs- & Validierungsberater zur Unterstützung eines Projekts zur Verlagerung von Produktionsanlagen im Bereich In-vitro-Diagnostik (IVD).

Sie planen, führen durch und dokumentieren Verlagerungs- und Requalifizierungsaktivitäten, sichern GMP-/ISO-/regulatorische Anforderungen, unterstützen Stakeholder-Management und TrackWise Digital.

Qualifikationen

• Langjährige Erfahrung in regulierten Life-Sciences-Umgebungen
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung mit Geräteverlagerungsprojekten
• Erfahrung in Diagnostik/IVD oder Medizinprodukten
• Fundierte Kenntnisse von Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ)
• Erfahrung mit Prozess- und Reinigungsvalidierungen
• Kenntnisse in TrackWise Digital
• Kenntnisse von ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 820
• Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung mit Gefriertrocknern/Lyophilisatoren oder ELISA-Beschichtungsanlagen
• Starke Projektkoordination und Stakeholder-Management

Aufgaben

• Planung und Koordination von Verlagerungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Erstellung und Durchführung von URS, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentationen
• Vorbereitung von Verlagerungs- und Validierungsstrategien, Risikoanalysen, FMEAs, Lücken- und Auswirkungsanalysen
• Unterstützung bei Inbetriebnahme, Qualifizierungstests und Requalifizierung nach Geräteverlagerung
• Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
• Unterstützung bei CSV-Aktivitäten
• Verwaltung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Erstellung und Pflege von Change Requests, Auswirkungsanalysen und Maßnahmen innerhalb von TrackWise Digital
• Sicherstellung einer vollständigen, revisionsbereiten Dokumentation gemäß ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Teil 820, EU Anhang 11 und Anforderungen an Datenintegrität
• Koordination der Aktivitäten über funktionsübergreifende Teams hinweg sowie Unterstützung bei Projektplanung, Berichterstattung und Stakeholder-Management
• Der Geräteumfang umfasst Produktions- und Laborsysteme wie Gefriertrockner/Lyophilisatoren, ELISA-Beschichtungsanlagen, Abfüll- und Inkubationssysteme, Reinräume, HLK-Anlagen und gereinigte Wassersysteme

Kenntnisse

Verlagerungskoordination

Qualifizierung

Validierung

Risikomanagement

Dokumentation

Prozessvalidierung

Reinigungsvalidierung

CSV-Aktivitäten

ISO 13485

IVDR

GMP

GAMP 5

FDA 21 CFR 820

Datenintegrität

Stakeholder-Management

Projektkoordination

Tools

TrackWise Digital

Jobbeschreibung

Wir suchen einen erfahrenen Qualifizierungs- & Validierungsberater zur Unterstützung eines Projekts zur Verlagerung von Produktionsanlagen…

Qualifizierung & Validierung / Berater für Geräteverlagerung

Stellenbeschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen Qualifizierungs- & Validierungsberater zur Unterstützung eines Projekts zur Verlagerung von Produktionsanlagen im Bereich In-vitro-Diagnostik (IVD).

Sie unterstützen die Planung, Durchführung und Dokumentation von Verlagerungs- und Requalifizierungsaktivitäten für Geräte und stellen die Einhaltung der geltenden GMP-, ISO- und regulatorischen Anforderungen sicher.

Über den Kunden:

• Standort: Schweiz
• Beginn: So bald wie möglich
• Dauer: Ca. 6–9 Monate
• Arbeitsumfang: 80-100%

Anforderungen:

• Planung und Koordination von Verlagerungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Erstellung und Durchführung von URS, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentationen
• Vorbereitung von Verlagerungs- und Validierungsstrategien, Risikoanalysen, FMEAs, Lücken- und Auswirkungsanalysen
• Unterstützung bei Inbetriebnahme, Qualifizierungstests und Requalifizierung nach Geräteverlagerung
• Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
• Unterstützung bei CSV-Aktivitäten, falls erforderlich
• Verwaltung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Erstellung und Pflege von Change Requests, Auswirkungsanalysen und Maßnahmen innerhalb von TrackWise Digital
• Sicherstellung einer vollständigen, revisionsbereiten Dokumentation gemäß ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5 und FDA-Anforderungen
• Koordination der Aktivitäten über funktionsübergreifende Teams hinweg sowie Unterstützung bei Projektplanung, Berichterstattung und Stakeholder-Management
• Der Geräteumfang umfasst Produktions- und Laborsysteme wie Gefriertrockner/Lyophilisatoren, ELISA-Beschichtungsanlagen, Abfüll- und Inkubationssysteme, Reinräume, HLK-Anlagen und gereinigte Wassersysteme.

Kompetenzen:

• Mehr als 10 Jahre Erfahrung in regulierten Life-Sciences-Umgebungen
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung mit Geräteverlagerungsprojekten
• Vorherige Erfahrung im Bereich Diagnostik / IVD oder Medizinprodukte
• Fundierte praktische Erfahrung mit Gerätequalifizierung und IQ/OQ/PQ
• Erfahrung mit Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung
• Nachgewiesene Erfahrung mit TrackWise Digital
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Teil 820, EU Anhang 11 und Anforderungen an Datenintegrität
• Erfahrung im Risikomanagement und bei Bewertungen, idealerweise nach ISO 14971
• Erfahrung mit Gefriertrocknern/Lyophilisatoren und/oder ELISA-Beschichtungsanlagen ist sehr vorteilhaft
• Starke Projektkoordinationsfähigkeiten und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit mehreren Stakeholdern und Funktionen
• Strukturierte, eigenständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Dokumentations- und Kommunikationsfähigkeiten