Spécialiste sénior, Transfert technologique Qualité

Jubilant Pharma Limited; Montreal; On-site; CAD 110,000 - 155,000; Full time

Job summary

Jubilant Radiopharma recherche un Spécialiste sénior, Transfert technologique Qualité, pour diriger les activités de transfert technologique, de validation des procédés et de précommercialisation.

Vous travaillerez avec des équipes internes et des partenaires externes afin d'assurer la conformité réglementaire, l'intégrité des données et la réussite des projets menant à la fabrication commerciale. Une excellente maîtrise du français et de l'anglais est requise.

Qualifications

• Expérience ≥5 ans en développement pharmaceutique, transfert technologique ou validation.
• Connaissance des BPF au Canada, États‑Unis et Europe.
• Bonne maîtrise des réglementations GxP et des normes USP, Ph. Eur., FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et EU MDR.
• Excellentes aptitudes rédactionnelles et capacité à documenter les activités qualité.

Responsibilities

• Agir comme responsable Qualité pour les transferts technologiques et les validations.
• Réviser et approuver protocoles, rapports et dossiers de fabrication.
• Collaborer avec R-D, Affaires réglementaires, Chaîne d'approvisionnement et partenaires de fabrication.
• Évaluer la conformité des partenaires externes et soutenir les audits.

Skills

Qualité et transfert

Rédaction technique

Gestion de projets

Communication

Rédaction documentaire

Bilinguisme FR/EN

Conformité GxP

Education

Baccalauréat en pharmacie, chimie, biochimie ou discipline scientifique connexe

Tools

SAP

eQMS

Microsoft Office

Job description

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons à améliorer les soins aux patients grâce à des solutions innovantes destinées à l'industrie pharmaceutique et radiopharmaceutique. Nous valorisons la collaboration, l'intégrité, l'innovation et le respect. Joignez-vous à une équipe où votre expertise aura un impact concret et où votre développement professionnel est encouragé.

Aperçu du rôle

À titre de Spécialiste sénior, Transfert technologique Qualité, vous agirez comme principal représentant ou principale représentante Qualité pour les projets de transfert technologique, de validation des procédés et de précommercialisation. Vous collaborerez avec des équipes internes multidisciplinaires et des partenaires externes afin d'assurer la conformité réglementaire, l'intégrité des données et la réussite des projets menant à la fabrication commerciale.

Responsabilités principales

• Agir comme responsable Qualité pour les projets de transfert technologique, de validation des procédés et de précommercialisation.
• Représenter la Qualité auprès des équipes internes et des partenaires externes impliqués dans les activités de transfert technologique.
• Réviser et approuver les protocoles, rapports, dossiers de validation et documents de fabrication liés aux transferts.
• Collaborer avec les équipes de R-D, Affaires réglementaires, Technologie de fabrication, Chaîne d'approvisionnement, Contrôle qualité et partenaires de fabrication afin d'atteindre les objectifs des projets.
• Participer à la qualification de partenaires de fabrication sous contrat et aux évaluations de risques associées.
• Réviser et approuver la documentation qualité liée aux activités de développement, de validation et de transfert.
• Veiller à l'établissement, au maintien et à l'application des Ententes Qualité.
• Évaluer la conformité aux BPF des partenaires externes et soutenir les activités d'audit au besoin.
• Identifier, communiquer et contribuer à atténuer les risques qualité des projets.
• Réviser les déviations, investigations, résultats hors spécifications (OOS), résultats hors tendance (OOT), CAPA et contrôles de changement.
• Soutenir la préparation aux soumissions réglementaires, aux inspections préalables à l'approbation et aux lancements commerciaux.
• Assurer le suivi des indicateurs de performance qualité et signaler les risques pouvant affecter les échéanciers ou la conformité.
• Participer aux initiatives d'amélioration continue liées aux transferts technologiques et au cycle de vie des produits.
• Effectuer toute autre responsabilité connexe confiée par la direction.
• Baccalauréat en pharmacie, chimie, biochimie ou dans une discipline scientifique connexe.
• Minimum de cinq (5) années d'expérience en développement pharmaceutique, transfert technologique, validation des procédés ou fabrication sous contrat.
• Connaissance des exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables au Canada, aux États-Unis et en Europe.
• Connaissance approfondie des réglementations GxP applicables au Canada, aux États-Unis et à l'Europe, ainsi que des normes USP, Ph. Eur., FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et EU MDR.
• Excellente compréhension du développement pharmaceutique, de la validation des procédés, des transferts technologiques et des activités de commercialisation.
• Connaissance des systèmes qualité, incluant les CAPA, contrôles de changement, déviations, enquêtes et gestion des risques.
• Expérience avec les Accords Qualité et la qualification des fournisseurs.
• Excellentes aptitudes en rédaction technique et révision documentaire.
• Maîtrise de Microsoft Office, SAP et des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS).
• Bilinguisme français et anglais. Une excellente maîtrise de l'anglais est essentielle.
• Excellentes aptitudes en communication, organisation et gestion de projets.
• Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément avec autonomie et rigueur.