Spécialiste qualité, Support de production

Halo Pharmaceutical Canada; Mirabel; On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Halo Pharmaceutical Canada recherche un spécialiste AQ (assurance qualité) pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des activités de fabrication. Vous jouerez un rôle clé dans la gestion des déviations, des CAPA, des audits et le maintien des exigences BPF selon Santé Canada et les référentiels FDA/EMA/ICH.

Vous collaborerez avec les départements contrôle qualité et production, rédigerez et validez les procédures, et participerez à des inspections réglementaires.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Expérience de 3 à 5 ans en assurance qualité dans un environnement GMP pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels BPF Santé Canada, FDA 21 CFR et ICH Q10.
• Connaissance avancée de TrackWise et SAP.

Responsibilities

• Gérer le système de déviations : initiation, classification (NOE, déviation mineure/majeure), investigation, fermeture et revue dans TrackWise.
• Réviser et approuver les dossiers de lot (batch records) en cours et en fin de fabrication.
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP en lien avec les activités de production et de contrôle qualité.
• Évaluer l'impact qualité des événements et incidents survenant en cours de fabrication et déterminer les mesures à prendre (libération, mise en quarantaine, destruction).
• Coordonner et piloter les CAPA en collaboration avec les départements concernés.
• Préparer et participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.
• Assurer la formation du personnel sur les exigences BPF, les procédures qualité et la culture de conformité.
• Analyser les tendances de non-conformité et produire des rapports de performance qualité (KPI).
• Soutenir les activités de revue annuelle des produits (Annual Product Review).

Skills

Esprit analytique

Rigueur documentaire

Education

Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe

Tools

TrackWise

SAP

Job description

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Créons un Impact !

Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, déterminée à faire la différence pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l’ambiance est à la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succès se construit ensemble.

L’humain est au cœur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires qui favorisent l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous épanouir tant sur le plan professionnel que personnel.

Notre quotidien est rythmé par une collaboration active et une quête d'excellence. Chaque membre de notre équipe est engagé à apporter sa pierre à l'édifice, à partager des idées novatrices et à travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous êtes passionné(e) et déterminé(e) à faire avancer les choses, vous êtes au bon endroit !

Nous mettons également un point d'honneur à offrir des opportunités de développement. Si vous êtes curieux(se) et désireux(se) d'apprendre, vous découvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d’évoluer. Et n’oublions pas nos activités sociales, qui sont l’occasion parfaite de tisser des liens et de célébrer nos succès ensemble.

Alors, êtes-vous prêt(e) à rejoindre une équipe où vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous épanouir ? Ensemble, faisons la différence et créons un avenir prometteur !

Sommaire du poste

Le/La Spécialiste AQ, support de production du groupe IRP est responsable d'assurer la conformité réglementaire et qualité de l'ensemble des activités de fabrication. Il/Elle joue un rôle central dans la gestion des déviations, des CAPA, des audits et dans le maintien de l'excellence qualité conformément aux BPF de Santé Canada et aux référentiels internationaux (FDA, EMA, ICH).

Responsabilités principales

• Gérer le système de déviations : initiation, classification (NOE, déviation mineure/majeure), investigation, fermeture et revue dans TrackWise.
• Assurer la révision et l'approbation des dossiers de lot (batch records) en cours et en fin de fabrication.
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP en lien avec les activités de production et de contrôle qualité.
• Evaluer l'impact qualité des événements et incidents survenant en cours de fabrication et déterminer les mesures à prendre (libération, mise en quarantaine, destruction).
• Coordonner et piloter les CAPA en collaboration avec les départements concernés.
• Préparer et participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.
• Assurer la formation du personnel sur les exigences BPF, les procédures qualité et la culture de conformité.
• Analyser les tendances de non-conformité et produire des rapports de performance qualité (KPI).
• Soutenir les activités de revue annuelle des produits (Annual Product Review).

Qualifications Requises

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique GMP.
• Maîtrise des référentiels BPF : Santé Canada, FDA 21 CFR, ICH Q10.
• Connaissance avancée de TrackWise et de SAP.
• Expérience en gestion de déviations, CAPA, changements de contrôle et revues documentaires.
• Bilinguisme (français/anglais) requis.
• Jugement qualité indépendant et intégrité professionnelle
• Esprit analytique et rigueur documentaire