Spécialiste junior, Validation des systèmes informatisés (CSV) et intégrité des données / Junior Specialist, Computerized Systems Validation (CSV) and Data Integrity

Jubilant Pharma Limited; Montreal (administrative region); On-site; CAD 60,000 - 75,000; Full time

Job summary

Jubilant Radiopharma recherche un/une spécialiste junior CSV afin de soutenir le déploiement et le maintien du programme de validation des systèmes informatisés et de l’intégrité des données. Vous travaillerez sous la direction de la direction Contrôle Qualité et contribuerez à la conformité des systèmes GxP à travers l’organisation.

Le candidat idéal possède un baccalauréat pertinent et 1 à 3 années d’expérience dans un environnement réglementé, avec de solides compétences en documentation et

Qualifications

• Diplôme requis dans un domaine pertinent (sciences, informatique, ingénierie, qualité).
• 1 à 3 années d’expérience dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biopharmaceutique ou santé).
• Expérience en validation des systèmes informatisés (CSV) ou conformité est un atout.
• Connaissance des systèmes GxP constitue un atout.
• Connaissance des principes CSV et des exigences réglementaires GxP.
• Connaissance des exigences 21 CFR Part 11, Health Canada GUI-0050, EU Annex 11, PIC/S.

Responsibilities

• Participer au déploiement et au maintien du programme CSV sur le site.
• Préparer, réviser et maintenir la documentation CSV (protocoles, rapports, évaluations des risques).
• Qualifier et valider des systèmes GxP et des applications logicielles.
• Soutenir les tests de validation et documenter les résultats.
• Contribuer à la gestion des changements et à l’implantation de nouveaux systèmes.
• Participer à l’amélioration continue des processus et SOPs CSV.

Skills

Français/Anglais

Analyse et résolution de problèmes

Organisation et gestion des priorités

Education

Baccalauréat en sciences/ informatique/ ingénierie/ assurance qualité

Tools

Microsoft Office

Job description

À propos de Jubilant Radiopharma

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons à faire avancer les soins de santé grâce à des produits et services qui soutiennent les professionnels de la santé et les patients. Notre équipe travaille dans un environnement collaboratif où la qualité, l’innovation et l’amélioration continue sont au cœur de nos activités.

Nous croyons que des perspectives diverses renforcent nos équipes et favorisent de meilleures décisions. Nous encourageons les candidatures de personnes de tous horizons et nous nous engageons à créer un milieu de travail respectueux, inclusif et accessible.

Aperçu du poste

Relevant du directeur Contrôle qualité, la personne titulaire du poste contribue au déploiement, à la mise en œuvre et au maintien du programme de validation des systèmes informatisés (CSV), d’intégrité des données et de gouvernance des données. Elle participe à l’application des exigences réglementaires, au soutien des systèmes GxP et aux initiatives d’amélioration continue visant à assurer la conformité et la qualité des données à travers l’organisation.

Responsabilités principales

• Participer au déploiement et au maintien du programme de validation des systèmes informatisés du site.
• Contribuer à la préparation, à la révision et à la mise à jour de la documentation CSV, incluant les protocoles, rapports, évaluations des risques et dossiers de validation.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes, logiciels, feuilles de calcul et applications GxP.
• Soutenir l’exécution des tests de validation et la documentation des résultats.
• Contribuer à l’évaluation et à la gestion des changements touchant les systèmes informatisés.
• Participer aux projets de mise à niveau et d’implantation de nouveaux systèmes et logiciels.
• Participer à la mise en œuvre des processus de gouvernance des données et d’intégrité des données.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures normalisées (SOP).
• Soutenir les évaluations de gouvernance des données et d’intégrité des données pour les secteurs concernés.
• Participer aux revues d’audit trail et au suivi des observations.
• Contribuer aux revues périodiques de performance des systèmes informatisés.
• Participer à l’identification, à l’investigation et au suivi des écarts liés aux systèmes informatisés, à l’intégrité des données ou à la gouvernance des données.
• Soutenir les audits et inspections en fournissant la documentation requise.
• Participer à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à l’amélioration continue des processus, procédures et outils liés à CSV, à l’intégrité des données et à la gouvernance des données.
• Participer aux activités de formation et de sensibilisation aux bonnes pratiques applicables.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences, informatique, ingénierie, assurance qualité ou domaine connexe.
• Une à trois années d’expérience, incluant les stages, dans un environnement réglementé tel que l’industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou la fabrication de produits de santé.
• Une expérience en validation des systèmes informatisés, en assurance qualité ou en conformité réglementaire constitue un atout.
• Une connaissance des systèmes GxP est considérée comme un atout.
• Connaissance des principes de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Connaissance des concepts d’intégrité des données et de gouvernance des données.
• Connaissance des environnements réglementés GxP.
• Familiarité avec les exigences suivantes :
  • 21 CFR Part 11
  • GUI-0050 de Santé Canada
  • Annexe 11 de l’Union européenne
  • PIC/S Good Practices for Computerized Systems
• Bonne connaissance de la suite Microsoft Office.
• Souci du détail et rigueur documentaire.
• Capacité d’analyse et de résolution de problèmes.
• Excellentes habiletés organisationnelles et capacité à gérer plusieurs priorités.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en français et en anglais puisque la personne titulaire doit communiquer et collaborer de façon régulière avec des agences réglementaires et des intervenants d’affaires situés à l’extérieur du Québec.

ENGLISH

About Jubilant Radiopharma

At Jubilant Radiopharma, we help advance healthcare by providing products and services that support healthcare professionals and patients. Our team works in a collaborative environment where quality, innovation, and continuous improvement are at the center of everything we do.

We believe diverse perspectives strengthen our teams and lead to better outcomes. We welcome applicants from all backgrounds and are committed to fostering a respectful, inclusive, and accessible workplace.

Role Overview

Reporting to the Director, Quality Control, the Junior Specialist, Computerized Systems Validation (CSV) and Data Integrity supports the deployment, implementation, and maintenance of computerized systems validation, data integrity, and data governance programs. This role contributes to regulatory compliance, GxP system support, and continuous improvement initiatives that ensure data quality and compliance across the organization.

Key Responsibilities

• Support the deployment and maintenance of the site computerized systems validation program.
• Assist with the preparation, review, and maintenance of CSV documentation, including protocols, reports, risk assessments, and validation records.
• Participate in the qualification and validation of GxP systems, software applications, and spreadsheets.
• Support validation testing activities and documentation of results.
• Contribute to change assessments and change management activities impacting computerized systems.
• Assist with software implementation and system upgrade projects.
• Support data governance and data integrity initiatives across the site.
• Assist in developing, reviewing, and maintaining standard operating procedures (SOPs).
• Participate in data governance and data integrity assessments.
• Support audit trail reviews and follow-up activities.
• Contribute to periodic computerized system performance reviews.
• Participate in the identification, investigation, and follow-up of deviations related to computerized systems, data integrity, or data governance.
• Support regulatory inspections and internal or external audits by providing required documentation.
• Participate in the implementation of corrective and preventive actions (CAPA).
• Contribute to the continuous improvement of CSV, data integrity, and data governance processes and tools.
• Participate in training and awareness activities related to applicable best practices.

Qualifications

• Bachelor’s degree in Science, Computer Science, Engineering, Quality Assurance, or a related field.
• One to three years of experience, including internships, in a regulated environment such as pharmaceutical, biopharmaceutical, or healthcare product manufacturing.
• Experience in computerized systems validation, quality assurance, or regulatory compliance is considered an asset.
• Knowledge of GxP systems is considered an asset.
• Knowledge of Computerized Systems Validation (CSV) principles.
• Understanding of data integrity and data governance concepts.
• Knowledge of regulated GxP environments.
• Familiarity with the following requirements:
  • 21 CFR Part 11
  • Health Canada GUI-0050
  • EU Annex 11
  • PIC/S Good Practices for Computerized Systems
• Strong Microsoft Office skills.
• Strong attention to detail and documentation practices.
• Analytical thinking and problem-solving skills.
• Excellent organizational skills with the ability to manage multiple priorities.
• Excellent written and verbal communication skills in both French and English, as the position requires regular communication and collaboration with regulatory agencies and business stakeholders located outside Quebec.