Spécialiste Validation / Validation Specialist

Jubilant Radiopharma; Kirkland; On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Jubilant Radiopharma recrute un Spécialiste de la validation pour assurer la conformité des équipements et des systèmes logiciels du laboratoire de contrôle de la qualité. Vous qualifierez et validerez les instruments et les applications électroniques soutenant les activités analytiques.

Le poste requiert une expérience significative en qualification/validation (QI/QO/QP), connaissance des CSV et des exigences réglementaires (PIC/S, CFR 21 Part 11, cGMP).

Qualifications

• Exigence: diplôme universitaire en chimie ou discipline connexe et 5 ans d’expérience en laboratoire de contrôle de la qualité.
• 3+ années d’expérience en instrumentation et en qualification/validation des instruments.
• Connaissance des validations des systèmes informatisés (CSV) et des activités métrologiques.
• Connaissance des lignes directrices PIC/S et des exigences CFR 21 Part 11 pour les systèmes électroniques.
• Compréhension des opérations de microbiologie en contrôle qualité et des exigences cGMP (Canada, États‑Unis et UE).

Responsibilities

• Rédiger et exécuter des protocoles de qualification et de validation (QI, QO, QP) pour les équipements de laboratoire.
• Qualifier et valider les systèmes et applications électroniques (LIMS, SAP, Lab-X); définir les besoins utilisateurs et gouvernance des données.
• Réaliser la gestion électronique des données et des rapports, et déployer des solutions numériques pour améliorer l’efficacité.
• Superviser les réparations, l’entretien et la requalification des équipements, et soutenir les enquêtes liées aux défaillances.

Skills

Communication

Organisation

Rédaction de rapports

Bilingue FR-EN

Education

B. Sc. ou M. Sc. en chimie ou discipline connexe

Tools

Microsoft Office

SAP

Lab-X

LIMS

Job description

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à améliorer les soins aux patients en fournissant des produits radiopharmaceutiques essentiels aux hôpitaux et aux cliniques. Notre travail soutient le diagnostic et le traitement de milliers de personnes, partout en Amérique du Nord.

Nous croyons en un milieu de travail respectueux, inclusif et collaboratif, où chaque personne peut apprendre, évoluer et avoir un impact réel.

Aperçu du rôle

À titre de Spécialiste de la validation, vous jouerez un rôle clé dans l’assurance de la conformité des équipements et des systèmes logiciels utilisés dans notre laboratoire de contrôle de la qualité. Vous serez responsable de la qualification et de la validation des instruments existants et nouveaux, ainsi que des applications électroniques soutenant nos activités analytiques.

Principales responsabilités

• Rédiger et exécuter des protocoles de qualification et de validation (QI, QO, QP) pour les équipements de laboratoire de contrôle de la qualité
• Réaliser la qualification et la validation des systèmes et applications électroniques de laboratoire, incluant :
• la définition des besoins utilisateurs (rôles et responsabilités)
• l’évaluation de l’intégrité et de la gouvernance des données
• la rédaction des protocoles, l’exécution, les critères d’acceptation et les rapports
• Définir et mettre en ?uvre une gestion électronique sans papier des données analytiques et des structures de rapports
• Identifier, sélectionner et déployer des solutions numériques pour améliorer l’efficacité des opérations de laboratoire (ex. : LIMS, gestion des inventaires), incluant la validation des URS et des interfaces bidirectionnelles avec SAP, Empower et Lab-X
• Coordonner les réparations majeures, l’entretien approfondi et la requalification des équipements de laboratoire
• Soutenir les enquêtes liées aux défaillances d’équipement et définir les exigences de requalification selon la criticité
• Évaluer et coordonner les besoins de formation pour les nouveaux instruments et logiciels
• Participer à la gestion des systèmes qualité, incluant les contrôles de changements et les CAPA liés aux instruments et aux logiciels
• Contribuer à la révision des SOP bilingues pour l’utilisation, l’étalonnage, l’entretien et la gestion des données des instruments
• Offrir un soutien technique aux utilisateurs et agir comme expert·e technique lors des inspections réglementaires
• Gérer les fournisseurs externes pour les services liés aux équipements et aux logiciels de laboratoire
• Diplôme universitaire (B. Sc. ou M. Sc.) en chimie ou dans une discipline connexe (ingénierie, sciences)
• Minimum de cinq (5) ans d’expérience pertinente dans un laboratoire de contrôle de la qualité
• Minimum de trois (3) ans d’expérience en tant que spécialiste en instrumentation
• Expérience en qualification et validation des instruments, en validation des systèmes informatisés (CSV) et en activités métrologiques
• Connaissance des lignes directrices PIC/S et des exigences du CFR 21 Part 11 applicables aux systèmes électroniques
• Compréhension des opérations de microbiologie en contrôle de la qualité (EM non viable, endotoxines)
• Connaissance approfondie des exigences cGMP pour le Canada, les États-Unis et l’Union européenne
• Connaissance des exigences réglementaires en validation des instruments et logiciels (FDA, Santé Canada, UE)
• Maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office et environnement SAP)
• Excellentes habiletés en communication, organisation et rédaction de rapports
• Capacité à gérer plusieurs priorités et à travailler dans un environnement en évolution
• Bilinguisme français et anglais, puisque le rôle soutient des activités à l’extérieur du Québec