Spécialiste qualité, Support de production

Cambrex; Mirabel; On-site; CAD 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

Halo Pharma à Mirabel recherche un Spécialiste qualité, support de production, pour assurer la conformité et la qualité tout au long du processus de fabrication.

Le candidat gérera les déviations, les CAPA, les dossiers de lot et les PON/SOP, tout en préparant les audits et les revues qualité, et en assurant la formation du personnel dans un cadre GMP international.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement GMP.
• Maîtrise des référentiels BPF : Santé Canada, FDA 21 CFR, ICH Q10.

Responsibilities

• Gérer le système de déviations : initiation, classification et fermeture dans TrackWise.
• Révision et approbation des dossiers de lot en cours et en fin de fabrication.
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP liées à la production et au contrôle qualité.
• Évaluer l'impact qualité des événements et incidents sur la fabrication et déterminer les mesures (libération, quarantaine).
• Coordonner et piloter les CAPA avec les départements concernés.
• Préparer et participer aux audits internes et inspections réglementaires.
• Former le personnel sur les exigences BPF et la culture de conformité.
• Analyser les tendances de non-conformité et produire des KPI.
• Soutenir la revue annuelle des produits (APR).

Skills

Bilinguisme Français/Anglais

Esprit analytique

Rigueur documentaire

Education

Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe

Tools

TrackWise

SAP

Job description

Spécialiste qualité, Support de production

Il y a 3 jour(s) Identifiant de la demande: 1102

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Sommaire du poste
Le/La Spécialiste AQ, support de production du groupe IRP est responsable d'assurer la conformité réglementaire et qualité de l'ensemble des activités de fabrication. Il/Elle joue un rôle central dans la gestion des déviations, des CAPA, des audits et dans le maintien de l'excellence qualité conformément aux BPF de Santé Canada et aux référentiels internationaux (FDA, EMA, ICH).

Responsabilités principales

• Gérer le système de déviations : initiation, classification (NOE, déviation mineure/majeure), investigation, fermeture et revue dans TrackWise.
  
• Assurer la révision et l'approbation des dossiers de lot (batch records) en cours et en fin de fabrication.
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP en lien avec les activités de production et de contrôle qualité.
• Evaluer l'impact qualité des événements et incidents survenant en cours de fabrication et déterminer les mesures à prendre (libération, mise en quarantaine, destruction).
• Coordonner et piloter les CAPA en collaboration avec les départements concernés.
  
• Préparer et participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.
  
• Assurer la formation du personnel sur les exigences BPF, les procédures qualité et la culture de conformité.
  
• Analyser les tendances de non-conformité et produire des rapports de performance qualité (KPI).
  
• Soutenir les activités de revue annuelle des produits (Annual Product Review).

Qualifications requises

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique GMP.
• Maîtrise des référentiels BPF : Santé Canada, FDA 21 CFR, ICH Q10.
• Connaissance avancée de TrackWise et de SAP.
• Expérience en gestion de déviations, CAPA, changements de contrôle et revues documentaires.
• Bilinguisme (français/anglais) requis.
• Jugement qualité indépendant et intégrité professionnelle
• Esprit analytique et rigueur documentaire