Gerente de assuntos regulatórios

KARL STORZ; São Paulo; On-site; BRL 320,000 - 420,000; Full time

Benefits offered by this job

Vale Refeição

Vale Alimentação

Plano de Saúde e Odontológico

Seguro de vida

Convênio de idiomas

Job summary

A KARL STORZ está abrindo uma posição de Gerente de Assuntos Regulatórios no Brasil. Você liderará a estratégia regulatória, supervisionará submissões, auditorias e melhorias de processos para garantir a conformidade e a continuidade dos produtos no mercado brasileiro.

Essa função envolve gestão de equipes, transições regulatórias complexas e interação com departamentos-chave para apoiar o crescimento regional e global.

Qualifications

• Diploma universitário em áreas relacionadas à saúde ou engenharia.
• Mínimo de 2 anos de experiência em assuntos regulatórios, preferencial em dispositivos médicos.
• Conhecimento sólido das regulamentações locais e internacionais.

Responsibilities

• Liderar a estratégia e execução regulatória no Brasil, assegurando conformidade e continuidade dos produtos.
• Supervisionar submissões regulatórias, auditorias e melhoria de processos.
• Conduzir transições regulatórias (MDD/MDR) com foco em gestão de riscos e continuidade dos negócios.
• Gerenciar documentação para regularizações, renovações e certificações.
• Colaborar com Marketing, Vendas, Qualidade, Operações, Jurídico e Finanças para objetivos do negócio.

Skills

Liderança

Gestão de equipes

Planejamento estratégico

Comunicação

Inglês

Espanhol

Education

Bacharelado em Ciências da Saúde, Farmácia, Biologia, Engenharia

Tools

Software de gestão regulatória

Job description

O Gerente de Assuntos Regulatórios será responsável por liderar a estratégia e a execução regulatória no Brasil, transformando as necessidades do portfólio em planos previsíveis que assegurem a regularização, a conformidade e a continuidade dos produtos.

A posição liderará a equipe, as submissões, auditorias e melhorias de processos, conectando as prioridades locais às estratégias regionais e globais. Também conduzirá transições regulatórias complexas, incluindo MDD/MDR, com foco em gestão de riscos, conformidade e continuidade dos negócios no Brasil.

A KARL STORZ Endoskope é uma empresa alemã, líder em soluções inovadoras e tecnologia de ponta na área médica. Fundada em 1945 pelo Dr. Karl Storz em Tuttlingen, Alemanha,

segue seu compromisso com a qualidade e inovação no mercado de equipamentos médicos mundial. Atualmente, a KARL STORZ emprega cerca de 9.900 colaboradores ao redor do

mundo e vem crescendo exponencialmente a cada ano. Nosso primeiro escritório no Brasil foi fundado em 2009 e era responsável pelo marketing e pelo apoio da distribuição de toda a região.

Em meados de 2022 iniciaram as operações de fato no Brasil, hoje contamos com uma equipe especializada para apoiar o crescimento da empresa no Brasil e reforçar nosso posicionamento na América Latina.

Detalhes da Vaga:

Vale Refeição (R$ 1.040,00) e Vale Alimentação (R$330,00);

Plano de Saúde e Odontológico;

Seguro de vida;

Convênio de idiomas;

Local: Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila São Francisco - Diamond Tower

Responsabilidades:

• Liderança Estratégica: Liderar o desenvolvimento e a execução da estratégia de assuntos regulatórios, garantindo o alinhamento com os objetivos da empresa.
• Vias Regulatórias: Supervisionar a avaliação das vias regulatórias e a formulação de estratégias para submissões regulatórias em tempo hábil.
• Tomada de Decisão: Tomar decisões de alto nível sobre estratégias regulatórias e processos de trabalho, coordenando com outras administrações.
• Liderança em Auditoria: Gerenciar diretamente o suporte de Assuntos Regulatórios para auditorias internas e externas, garantindo conformidade regulatória (INMETRO, ANATEL, ISO, etc).
• Melhoria de Processos: Liderar o aprimoramento dos processos e sistemas de Assuntos Regulatórios, desenvolvendo práticas eficazes e treinando membros da equipe.
• Avaliações Regulatórias: Conclusão direta e oportuna das avaliações regulatórias, supervisão dos aspectos regulatórios para impacto local, determinação de caminhos apropriados e garantia de comunicação entre departamentos e executivos.
• Resolução de Problemas e Gestão de Riscos: Liderar revisões de questões regulatórias e fornecer orientações sobre CAPA, reclamações e atividades de recall conforme necessário.
• Supervisão de Documentação: Garantir a preparação e a precisão dos documentos necessários para a regularização de produtos, incluindo regularização de produtos pela primeira vez, renovações e certificações.
• Função multifuncional / baseada em matriz: Construir e manter relacionamentos eficazes de colaboração e trabalho com Marketing, Vendas, Qualidade, Operações, Assistente Operacional Global, Jurídico e Conformidade, RH, Finanças e outros departamentos relevantes para apoiar os objetivos do negócio.
• Monitoramento Regulatório: Monitorar o ambiente regulatório local e as novas regulamentações, avaliando e aconselhando sobre seu impacto no portfólio de produtos da empresa.
• Manutenção: Supervisionar a manutenção e atualização das aprovações regulatórias existentes e da documentação de submissão.
• Governança: Disciplina para manter os controles, documentação, indicadores, orçamento e escalonamentos atualizados.

Qualificações:

• Diploma universitário em Ciências da Saúde, Farmácia, Biologia, Engenharia ou área relacionada.
• Mínimo de 2 anos de experiência em gestão de assuntos regulatórios, preferencialmente dentro da indústria de dispositivos médicos.
• Conhecimento extenso das regulamentações locais e internacionais.
• Proficiência em inglês e espanhol (nível intermediário a avançado), com fortes habilidades escritas e verbais.
• Liderança e Mentoria: Fortes habilidades de liderança para orientar e desenvolver os membros da equipe, promovendo uma equipe de assuntos regulatórios de alto desempenho.
• Pensamento estratégico: A capacidade de antecipar tendências regulatórias, propor abordagens tecnicamente sólidas para lançamentos de produtos, modificações e continuidade sem comprometer a conformidade, e influenciar estratégias e alinhar ações com objetivos de longo prazo.
• Gestão de Projetos: Proficiência na gestão de projetos complexos, com fortes habilidades organizacionais e de priorização.
• Conhecimento Regulatório Avançado: Expertise em processos de submissão regulatória, preparação de documentos e ferramentas de software relevantes.
• Excelência na Comunicação: Habilidades superiores de comunicação verbal e escrita para influenciar partes interessadas internas e externas.
• Julgamento Ético e Integridade: Compromisso com práticas éticas e conformidade com padrões regulatórios.
• Adaptabilidade e Resiliência: Capacidade de gerenciar mudanças regulatórias e manter a compostura sob situações de alta pressão.