Analista de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade Pleno

Werfen Brazil; Barueri; On-site; BRL 111,600 - 167,400; Full time

Job summary

Uma empresa do setor de saúde em Barueri, Brasil, busca um especialista em Assuntos Regulatórios com pelo menos 3 anos de experiência. O candidato deve ter conhecimento sobre as legislações da ANVISA e habilidades como capacidade analítica e foco no cliente. As principais responsabilidades incluem a comunicação com reguladores e a avaliação de dispositivos médicos. Este trabalho exige até 20% de viagens ao armazém e domínio no pacote Microsoft Office.

Qualifications

• Experiência de no mínimo 3 anos na área de Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Tecnovigilância.
• Conhecer as principais legislações da ANVISA relacionadas ao negócio.
• Conhecimento sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Farmacovigilância ou Tecnovigilância.

Responsibilities

• Realizar notificações obrigatórias de incidentes e eventos adversos junto ANVISA.
• Monitorar periodicamente os portais regulatórios.
• Atuar como ponto de contato com autoridades regulatórias.
• Avaliar continuamente a segurança e desempenho de dispositivos médicos.

Skills

Capacidade analítica

Disciplina

Flexibilidade

Foco no cliente

Education

Ensino superior em Farmácia, Biomédicas, Biologia ou áreas relacionadas

Tools

Pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)

Job description

Resumo da posição

Responsável por executar e manter as atividades da área principalmente nos temas relacionados à tecnovigilância, pós‑mercado, atualizações pós‑registros e manutenção dos procedimentos de pós‑mercado no sistema da qualidade, assegurando conformidade regulatória e suporte ao negócio para Brasil e Uruguai, de acordo com as legislações vigentes e políticas corporativas.

Responsabilidades

Tecnovigilância & Pós-Mercado

• Realização de notificações obrigatórias de incidentes e eventos adversos junto ANVISA e fabricantes conforme a Resolução RDC 67/2009.
• Monitorar periodicamente os portais regulatórios (NOTIVISA / ANVISA / Ministério da Saúde Pública) e acompanhar alertas de tecnovigilância.
• Atuar como ponto de contato com autoridades regulatórias, fabricantes, distribuidores, profissionais de saúde e clientes sobre eventos adversos, queixas técnicas e ações pós‑mercado.
• Manter e atualizar controles de complaints, ações de campo, stop shipments, roubos e extravios.
• Avaliar continuamente a segurança e desempenho de dispositivos médicos comercializados.
• Analisar dados de pós‑comercialização e tendências, fornecendo inputs para o Sistema da Qualidade.
• Atualizar processos regulatórios provenientes de ações pós‑mercado, garantindo conformidade regulatória e rastreabilidade.
• Interface com Marketing, Service e Comercial para análise de tendências e suporte à tomada de decisão.

Assuntos Regulatórios

• Consulta periódica ao Diário Oficial e portal da ANVISA sobre os registros de produtos e publicações de empresas concorrentes.
• Controle de protocolos e documentos enviados para a ANVISA.
• Elaboração de processos regulatórios de baixa e média complexidade (alterações de registros de implementação requerida e/ou implementação imediata).
• Atualização das planilhas de controle dos produtos registrados pela ANVISA.
• Atualização de Dossiês Técnicos dos produtos registrados na ANVISA.

Rede interna de relacionamentos / Relacionamentos chaves

• Inclui interações com todas as áreas da empresa.
• Distribuidores, prestadores de serviço e fornecedores.

Habilidades e competências

Habilidades

Candidato para esta posição deve possuir, no mínimo, porém não limitadas, as seguintes habilidades: capacidade analítica, disciplina, flexibilidade, foco no cliente.

Competências

• Conhecer as principais legislações da ANVISA relacionadas ao negócio.
• Conhecimento sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Farmacovigilância ou Tecnovigilância.

Educação

Ensino superior em Farmácia, Biomédicas, Biologia ou áreas relacionadas.

Experiência

Experiência de no mínimo 3 anos na área de Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Tecnovigilância (preferencialmente no segmento de produtos médicos/healthcare).

Desejável

Treinamentos aplicáveis às legislações RDC 665/2022, RDC 67/2009 ou RDC 551/2021.

Requisitos de viagem

20% – Viagens para o armazém.

Treinamentos

Pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).