ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SR

Loccus; Brasil; On-site; BRL 90,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Vale-refeição

Vale-transporte

Plano de saúde

Plano Odontológico

WellHub (Gympass)

Job summary

A Loccus atua no setor bioempresarial, promovendo conformidade regulatória para dispositivos médicos. Buscamos profissional com atuação em licenças, alvarás, notificação e registro de produtos para saúde, com foco em RDCs e peticionamentos.

O regime é presencial, com carga horária tradicional, oferecendo integração a um time colaborativo e orientação técnica. Formação em Farmácia/Biomedicina/Eng. Biomédica é requerida, inglês desejável.

Qualifications

• Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas.
• Experiência em assuntos regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos.
• Conhecimento de normas regulatórias aplicáveis a produtos para saúde, incluindo RDCs relevantes.
• Experiência com processos de notificação e registro de dispositivos médicos.

Responsibilities

• Desenvolver, revisar e submeter dossiês regulatórios para licenças e alvarás.
• Avaliar material de marketing, rótulos e instruções de uso para conformidade com normas.
• Gerenciar arquivos técnicos, físicos e eletrônicos, atualizados e em conformidade.
• Conduzir peticionamento eletrônico junto à ANVISA e acompanhar petições.
• Conduzir respostas técnicas a exigências de reguladoras e implementar ações corretivas.
• Interagir com equipes internas e autoridades regulatórias para garantir conformidade.

Skills

Assuntos Regulatórios

Dispositivos médicos

Conformidade regulatória

Comunicação eficaz

Education

Formação superior em Farmácia/Biomedicina/Engenharia Biomédica

Tools

Anvisa Solicita

Job description

• Presencial

Somos uma empresa brasileira movida pela Biotecnologia, com o propósito de promover a compreensão da vida e um futuro mais sustentável, saudável e próspero. Apoiamos o avanço científico, a consciência ambiental, a saúde pública e o bem-estar coletivo, desenvolvendo tecnologias que impulsionam os resultados de cientistas e profissionais.

Nosso ambiente é colaborativo, dinâmico e desafiador — ideal para quem aprende rápido, valoriza a troca de ideias e quer crescer junto. Nossa cultura é guiada pelo crescimento contínuo, resiliência, excelência e pelo DNA Loccus, que valoriza integridade, perseverança e mentalidade empreendedora. Esperamos de todos, comportamentos como comunicação efetiva, autorresponsabilidade e aprendizagem contínua.

Missão do Cargo:

Assegurar a execução e manutenção dos processos regulatórios relacionados à empresa e seus produtos, promovendo a conformidade junto aos órgãos reguladores, atuando tanto na gestão de licenças corporativas quanto nos processos de notificação, cadastro e registro de produtos.

Atividades:

• Desenvolver, implementar e avaliar análise de riscos em estratégias regulatórias para novos produtos, mudanças e/ou alterações em produtos existentes;
• Avaliar material de marketing, revisar textos, rotulagem, instruções de uso dos produtos para saúde, e assegurar que estejam aderentes com as normas vigentes;
• Gerenciar os arquivos técnicos, físicos e eletrônicos, garantindo que estejam atualizados e em conformidade (empresa e produtos);
• Conduzir a elaboração, revisão e peticionamento de documentos regulatórios: Empresa (licenças, alvarás, entre outros);
• Conduzir a elaboração, revisão e gerenciamento de dossiês de notificação e registro de Produtos para Saúde;
• Avaliar as necessidade de alteração de notificações/registros junto aos órgãos, bem como conduzir e garantir esses processos;
• Acompanhar processos regulatórios junto as agências reguladoras e demais autarquias;
• Monitorar, interpretar e manter-se atualizado sobre as regulamentações e diretrizes vigentes;
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentação e procedimentos internos;
• Interagir com equipes internas e autoridades regulatórias para garantir a conformidade dos produtos;
• Atuar como responsável técnico na preparação, acompanhamento e condução de inspeções e auditorias regulatórias;
• Fornecer suporte técnico-regulatório para outras áreas da empresa;
• Atuar como referência técnica da área, orientando e compartilhando conhecimento com profissionais menos experientes, sem responsabilidade formal pela gestão de pessoas e ministrando treinamentos para outros integrantes.
• Conduzir respostas técnicas para as exigências formuladas pelas agências reguladoras;
• Avaliar e propor corrreções para possíveis NCs, recomendando ações corretivas e preventivas, bem como conduzir o processo de implementação da ação;
• Atuar como responsável nas tratativas junto às áreas em casos de tecnovigilância;
• Gerenciar licenças corporativas com autonomia;
• Desenvolver estratégias de mitigação de riscos e planos de ação para garantir a conformidade contínua;
• Participar do desenvolvimento e implementação de processos internos relacionados a conformidade regulatória;
• Apoiar tomada de decisão estratégica para lançamento, descontinuação, riscos e outros.
• Estabelecer e manter comunicação com agências reguladoras.

Requisitos Obrigatórios

• Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas.
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos.
• Conhecimento em normas regulatórias aplicáveis a produtos para saúde, incluindo RDC 751/22, RDC 665/22 e RDC 830/23.
• Experiência com produtos para saúde classes I, II, III e IV, incluindo processos de notificação e registro.
• Conhecimento dos sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa, como Solicita e correlatos.
• CRF Ativo, terá responsabilidade técnica.

Requisitos Desejáveis (diferenciais):

• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.
• Experiência com diferentes categorias e classes de dispositivos médicos.
• Vivência em processos regulatórios junto à Anvisa e acompanhamento de petições.
• Inglês avançado.
• Capacidade de resolução de problemas e análise crítica.
• Organização e excelente comunicação.
• Experiência ou potencial para liderança.

Modelo de Trabalho:

• Presencial

Jornada e Horário

• Segunda a sexta, das 8h00 às 17h48.

Benefícios:

• Vale-refeição;
• Vale-transporte;
• Plano de saúde;
• Plano Odontológico;
• WellHub (Gympass);

Por que fazer parte do nosso time?

Por que escolher a Loccus? Você será parte de um time que joga junto e tem propósito. Terá autonomia para criar, inovar e aprender todos os dias. Atuará em projetos que geram impacto real na sociedade e estará em um ambiente onde o crescimento é contínuo e coletivo. Se você busca um lugar para evoluir, se conectar com um propósito verdadeiro e colocar seu talento em movimento, vem pra Loccus. Aqui, a inovação começa com você.