Especialista de Validação de Sistemas Computadorizados

União Química Farmacêutica Nacional; Guarulhos; On-site; BRL 134,000 - 201,000; Full time

Job summary

União Química Farmacêutica Nacional busca profissional com forte atuação em validação de sistemas computadorizados. Você elaborará documentação, investigará desvios, gerenciará mudanças e apoiará o ciclo de vida de VSC com apoio de TI e key users, assegurando conformidade regulatória.

Experiência mínima de 6 anos, formação superior em áreas correlatas e inglês avançado são diferenciais. Evento alinhado às normas ANVISA, GAMP 5 e padrões GMP.

Qualifications

• Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, TI ou áreas correlatas.
• Experiência mínima de 6 anos em validação de sistemas computadorizados conforme ANVISA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022), GAMP 5, 21 CFR part 11.
• Conhecimento de normas farmacêuticas aplicáveis à VSC e Boas Práticas de Fabricação.
• Familiaridade com GED, LIMS, CDS, BMS, ERP, EDMS, SDMS e SCADA.

Responsibilities

• Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade e Especificações.
• Atuar na investigação e plano de ação de desvios relacionados à validação de sistemas.
• Atuar nos Controles de Mudanças relacionados à validação de sistemas.
• Conduzir e dar suporte nas atividades relacionadas à validação de sistemas computadorizados junto ao time de TI e keyusers, garantindo a conformidade das entregas sob a responsabilidade deles.
• Elaborar documentos e executar atividades relacionadas ao ciclo de vida de sistemas computadorizados, entre elas revisão periódica dos sistemas, descomissionamento, procedimentos operacionais padrão, entre outras.
• Suporte Técnico Corporativo para todas as unidades do Grupo União química
• Experiência com órgãos regulatórios Anvisa, EMA, FDA, INVIMA.

Skills

Validação de sistemas

ANVISA 134/2022

GAMP 5

Inglês Avançado

Education

Farmácia

Engenharia Química

Tecnologia da Informação

Tools

GED

LIMS

CDS

BMS

ERP

EDMS

SDMS

SCADA

Job description

Descrição

Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade e Especificações;

Descrição

Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade e Especificações;

Atuar na investigação e plano de ação de desvios relacionados à validação de sistemas;

Atuar nos Controles de Mudanças relacionados à validação de sistemas;

Conduzir e dar suporte nas atividades relacionadas à validação de sistemas computadorizados junto ao time de TI e keyusers, garantindo a conformidade das entregas sob a responsabilidade deles;

Elaborar documentos e executar atividades relacionadas ao ciclo de vida de sistemas computadorizados, entre elas revisão periódica dos sistemas, descomissionamento, procedimentos operacionais padrão, entre outras.

Suporte Técnico Corporativo para todas as unidades do Grupo União química

Idiomas

Inglês - Nível Avançado

Outros Requisitos

Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, Tecnologia da Informação ou áreas correlatas;

Inglês nível avançado, será um diferencial;

Experiência mínima de 6 anos de atuação em validação de sistemas computadorizados conforme requisitos ANVISA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022), GAMP 5, 21 CFR part 11;

Desejáveis: Familiaridade com sistemas GED, LIMS, CDS, BMS,ERP EDMS, SDMS, SCADA.

Competências Técnicas

Familiaridade com normas e regulamentações farmacêuticas aplicáveis à VSC e Boas Práticas de Fabricação, capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios em processos e práticas de qualidade;

Competências Interpessoais: Gestão de tempo e prioridades, trabalho em equipe, comunicação eficaz, definição de estratégias de validação.

Suporte técnico para os demais analistas do time.

Experiencia com órgãos regulatórios Anvisa,EMA,FDA,INVIMA.