Coordenador de Produtos e Processos (Qualidade e Validação)

Labtest Diagnóstica S.A; Lagoa Santa; On-site; BRL 100,000 - 167,000; Full time

Benefits offered by this job

Cartão de Benefício Flexível

Restaurante Interno

Transporte Fretado (algumas regiões)

Vale transporte ou vale combustível

Plano de Saúde

Plano Odontológico

Totalpass

Zenklub

Seguro de Vida

Job summary

A Labtest Diagnóstica S.A. procura um Coordenador de Produtos e Processos para integrar o time de Qualidade e Validação, assegurando conformidade com normas regulatórias e padrões internos.

Entre suas atribuições estão coordenar o sistema de Gestão da Qualidade, acompanhar qualificações e validações de equipamentos e processos, gerenciar desvios e CAPAs, além de analisar riscos e manter a documentação do Registro Mestre do Produto.

Qualifications

• Formação superior em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas.
• Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos.
• Conhecimento em QI, QO e QD e BPF/ ANVISA.
• Conhecimento de normas ISO 13485 e requisitos IVD.
• Conhecimento em gestão de riscos, mudanças e não conformidades.
• Experiência em transferência de processos produtivos e validação de lotes.
• Inglês intermediário.

Responsibilities

• Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade e reclamações via CRM.
• Gestão de documentação, não conformidades e CAPAs.
• Acompanhar desenvolvimento de processos produtivos e transição de protótipos para produção.
• Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos.
• Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos.
• Planejar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos.
• Propor/aprovar protocolos de qualificação (QI, QO, QD) e planos de amostragem.
• Analisar dados de qualificações e validações e gerenciar desvios.
• Acompanhar inventários de equipamentos, sistemas e instalações.
• Participar do gerenciamento de riscos e controle de mudanças de produtos.

Skills

Inglês intermediário

Education

Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas

Tools

Pacote Office

Excel

Job description

Job description

Venha fazer parte do time de Qualidade e Validação da Labtest! Temos uma oportunidade para Coordenador de Produtos e Processos!

Comprometimento, respeito, excelência, foco em resultados, dinamismo, cordialidade, boa comunicação, foco no cliente e espírito de equipe são qualidades muito importantes para atuar em nosso time.

Main responsibilities

• Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade, reclamações/devoluções através do CRM.
• Coordenar e monitorar o sistema de documentação, bem como monitorar não conformidades e CAPAS.
• Acompanhar o desenvolvimento dos processos produtivos e a transição de protótipos para produção.
• Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos.
• Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos.
• Planejar e executar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos.
• Elaborar, revisar e aprovar protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e planos de amostragem.
• Analisar dados e resultados de qualificações e validações.
• Gerenciar desvios e acompanhar ações corretivas relacionadas às validações.
• Manter atualizados os inventários de equipamentos, sistemas e instalações.
• Acompanhar a produção de lotes piloto e de validação.
• Analisar e aprovar a documentação do Registro Mestre do Produto (RMP).
• Participar do gerenciamento de riscos e do controle de mudanças de produtos e processos.
• Monitorar indicadores, tendências e resultados de desempenho dos processos.
• Analisar e aprovar Registros Históricos dos Produtos, assegurando a conformidade para comercialização.
• Identificar e implementar oportunidades de melhoria contínua.
• Apoiar a investigação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas.
• Buscar melhoria contínua de fluxos, procedimentos e processos, não somente da Qualidade, mas também das áreas que fazem interface.

Requirements and skills

• Ensino superior completo em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas.
• Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos.
• Conhecimento em Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD).
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações da ANVISA.
• Conhecimento em produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e seus requisitos regulatórios.
• Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação de validação.
• Conhecimento em gerenciamento de riscos, controle de mudanças e tratamento de não conformidades.
• Conhecimento em ferramentas da qualidade e melhoria contínua.
• Pacote Office intermediário, especialmente Excel.
• Experiência na indústria de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos ou farmacêutica.
• Conhecimento da ISO 13485 e das regulamentações aplicáveis a produtos IVD.
• Experiência em transferência de processos produtivos e acompanhamento de lotes piloto.
• Inglês intermediário.

Additional information

• Modelo de Trabalho: CLT;
• Disponibilidade para atuar em Lagoa Santa;
• Modelo de Trabalho: Presencial - 08:00 às 17:40 (Segunda à Sexta).
• Benefícios:

1. Cartão de Benefício Flexível;
2. Restaurante Interno;
3. Transporte Fretado (algumas regiões);
4. Vale transporte ou vale combustível;
5. Plano de Saúde;
6. Plano Odontológico;
7. Totalpass;
8. Zenklub;
9. Seguro de Vida;