Analista em Assuntos Regulatórios Sr

Natulab; São Paulo; Presencial; BRL 60 000 - 120 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Natulab está buscando um Profissional de Assuntos Regulatórios para atuar no Brasil. Você irá elaborar dossiês técnico-sanitários, acompanhar registros, notificações e renovações, bem como gerir mudanças pós-registro e interligar equipes com foco na conformidade regulatória.

Requer experiência prévia, ensino superior em Farmácia e inglês intermediário, com atuação em ANVISA, SAP/SE Suite/Veeva, e revisão de materiais promocionais para cumprir normas sanitárias.

Qualificações

• Elaborar dossiês com a documentação técnico-sanitária para registro/notificação e renovações.
• Monitorar entrega de documentação para dossiês de registro, pós-registro e/ou renovações, solicitando correções.
• Elaborar cumprimentos de exigência de registros e revisar documentos encaminhados pelas áreas de interface.
• Elaborar recursos contra indeferimentos de petições relacionadas a processos de registro e protocolar recursos de outras áreas (GQ, Jurídico, etc).
• Responsável por abrir Controles de Mudanças (CMs) de implementação de mudanças pós-registro, avaliando impactos regulatórios e participando de reuniões semanais do time CM – GQ.

Responsabilidades

• Elaborar dossiês com a documentação técnico-sanitária para registro/notificação e renovações.
• Monitorar entrega de documentação para dossiês de registro, pós-registro e/ou renovações, solicitando correções.
• Elaborar cumprimentos de exigência de registros e revisar documentos encaminhados pelas áreas de interface.
• Elaborar recursos contra indeferimentos de petições relacionadas a processos de registro, bem como protocolo de recursos de outras áreas (GQ, Jurídico, etc).
• Analisar marcas de medicamentos indicadas pelo setor Comercial utilizando o sistema POCA (ANVISA) e elaborar matrizes de risco, antes de submeter à avaliação da ANVISA.

Conhecimentos

Regulatory affairs

Documentação regulatória

Gestão de mudanças (CM)

Comunicação com autoridades

Formação académica

Curso superior em Farmácia

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios

Ferramentas

SAP

SE Suite

Veeva

Descrição da oferta de emprego

• Elaborar dossiês com a documentação técnico-sanitária para que sejam protocolados os registros/ notificação de medicamentos, bem como suas respectivas renovações, conforme legislação vigente.
• Monitorar a entrega bem como revisar toda a documentação entregue pelas áreas para compor os dossiês de registro/ notificação, pós-registro e/ou renovação de registro de medicamentos, solicitando correções, quando aplicável.
• Elaborar cumprimentos de exigência de registros/ pós-registros e renovações de registro de medicamentos, bem como revisar os documentos encaminhados pelas áreas de interface (solicitando correções, quando aplicáveis).
• Elaborar recursos contra indeferimentos de petições relacionadas a processos de registro, bem como proceder protocolo de recursos de outras áreas (GQ, Jurídico, etc).
• Responsável por abrir Controles de Mudanças (CMs) de implementação de mudanças pós-registro após manifestação favorável da ANVISA, bem como avaliar CMs com inclusão de disposição de impacto regulatório, realizando a avaliação técnica e apontando os impactos sanitários/ enquadramentos regulatórios, relacionados a Medicamentos. Participar ativamente das reuniões semanais realizadas pelo time de CM – GQ e monitorar junto às áreas as entregas de provas ao AR para mudanças pós-registros relacionadas.
• Responsável por realizar a análise de marcas de medicamentos indicadas pelo setor Comercial utilizando o sistema POCA (ANVISA) e elaborando matrizes de risco, antes de submeter à avaliação da ANVISA de potenciais marcas para os medicamentos.
• Realizar reuniões com FUP para monitoramento de entrega de documentos relacionados a CMs com impacto regulatório, HMPs, pós-registros de protocolo e registros/ notificações.
• Realizar consultas aos órgãos reguladores através dos canais de atendimento existentes (SAT - fale conosco, WebChat SEI, reuniões presenciais, e-mails, etc.) com a intenção de alinhar entendimentos e estratégias regulatórias para os produtos do portfólio e/ou novos projetos.
• Revisar os materiais promocionais que são disponibilizados no sistema interno de gerenciamento de propagandas, orientando a área de marketing sobre os possíveis riscos sanitários associados à divulgação de informações nas propagandas, assegurando, assim, o cumprimento às normas sanitárias vigentes, minimizando e/ou evitando multas ou autos de infrações.
• Realizar preenchimento de formulários de novos negócios com informações regulatórias para condução de viabilidade de projetos, bem como participar de reuniões de FUP para discussões/ alinhamentos junto às demais áreas.
• Avaliar DIFA (DMF) de fabricantes de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), apontar as necessidades de esclarecimentos de dúvidas e/ou necessidade de atualização e complementação da documentação junto aos fornecedores/ fabricantes, bem como avaliar as complementações e/ atualizações até que o documento esteja compliance e ser submetido junto à ANVISA.
• Elaborar boletim regulatório com informações de monitoramento de Acompanhar as regulamentações aplicáveis e as suas atualizações para garantir suas respectivas implementações.

Idiomas

Inglês - Nível Intermediário

Descrição

• Elaborar dossiês com a documentação técnico-sanitária para que sejam protocolados os registros/ notificação de medicamentos, bem como suas respectivas renovações, conforme legislação vigente.
• Monitorar a entrega bem como revisar toda a documentação entregue pelas áreas para compor os dossiês de registro/ notificação, pós-registro e/ou renovação de registro de medicamentos, solicitando correções, quando aplicável.
• Elaborar cumprimentos de exigência de registros/ pós-registros e renovações de registro de medicamentos, bem como revisar os documentos encaminhados pelas áreas de interface (solicitando correções, quando aplicáveis).
• Elaborar recursos contra indeferimentos de petições relacionadas a processos de registro, bem como proceder protocolo de recursos de outras áreas (GQ, Jurídico, etc).
• Responsável por abrir Controles de Mudanças (CMs) de implementação de mudanças pós-registro após manifestação favorável da ANVISA, bem como avaliar CMs com inclusão de disposição de impacto regulatório, realizando a avaliação técnica e apontando os impactos sanitários/ enquadramentos regulatórios, relacionados a Medicamentos. Participar ativamente das reuniões semanais realizadas pelo time de CM – GQ e monitorar junto às áreas as entregas de provas ao AR para mudanças pós-registros relacionadas.
• Responsável por realizar a análise de marcas de medicamentos indicadas pelo setor Comercial utilizando o sistema POCA (ANVISA) e elaborando matrizes de risco, antes de submeter à avaliação da ANVISA de potenciais marcas para os medicamentos.
• Realizar reuniões com FUP para monitoramento de entrega de documentos relacionados a CMs com impacto regulatório, HMPs, pós-registros de protocolo e registros/ notificações.
• Realizar consultas aos órgãos reguladores através dos canais de atendimento existentes (SAT - fale conosco, WebChat SEI, reuniões presenciais, e-mails, etc.) com a intenção de alinhar entendimentos e estratégias regulatórias para os produtos do portfólio e/ou novos projetos.
• Revisar os materiais promocionais que são disponibilizados no sistema interno de gerenciamento de propagandas, orientando a área de marketing sobre os possíveis riscos sanitários associados à divulgação de informações nas propagandas, assegurando, assim, o cumprimento às normas sanitárias vigentes, minimizando e/ou evitando multas ou autos de infrações.
• Realizar preenchimento de formulários de novos negócios com informações regulatórias para condução de viabilidade de projetos, bem como participar de reuniões de FUP para discussões/ alinhamentos junto às demais áreas.
• Avaliar DIFA (DMF) de fabricantes de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), apontar as necessidades de esclarecimentos de dúvidas e/ou necessidade de atualização e complementação da documentação junto aos fornecedores/ fabricantes, bem como avaliar as complementações e/ atualizações até que o documento esteja compliance e ser submetido junto à ANVISA.
• Elaborar boletim regulatório com informações de monitoramento de Acompanhar as regulamentações aplicáveis e as suas atualizações para garantir suas respectivas implementações.

Idiomas

Inglês - Nível Intermediário

Outros Requisitos

• Experiência prévia no setor de Assuntos Regulatórios (Registro e Pós-Registro de Medicamentos) de pelo menos 3 anos
• Ensino Superior Completo em Farmácia
• Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios
• Conhecimento avançado em pacote Office (Word, Excel e Power Point)
• Inglês intermediário (leitura e escrita)
• Desejável conhecimento em softwares utilizados na área (SAP, SE Suite, Veeva, etc)