Analista de Documentação Técnica - Sênior

Myralis; Valinhos; Presencial; BRL 133 920 - 200 880; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Auxílio creche

Bônus por metas atingidas

Assistência Odontológica

Assistência Médica

Auxílio Alimentação

Empréstimo Consignado

Gympass

Licença Maternidade - 180 dias

Participação nos lucros

Refeitório

Seguro de Vida

Vale transporte

Resumo da oferta

A Myralis em Valinhos, São Paulo, busca um Analista de Documentação Técnica Sênior para avaliar e consolidar a documentação analítica, garantindo conformidade com as legislações brasileiras e internacionais.

Este papel envolve a interface entre as equipes de Desenvolvimento Analítico e Assuntos Regulatórios. O candidato ideal deve ter graduação em farmácia e pelo menos 8 anos de experiência em desenvolvimento analítico.

Oferecemos um ambiente dinâmico e benefícios como auxílio creche e assistência médica.

Qualificações

• Graduação em Farmácia. Desejável pós-graduação.
• Mínimo 8 anos em desenvolvimento analítico/documentação.
• Experiência consistente em validação de métodos analíticos.

Responsabilidades

• Avaliar a documentação do setor de desenvolvimento analítico.
• Revisar e padronizar a documentação de dossiês de registro.
• Atuar como interface entre Desenvolvimento Analítico e Assuntos Regulatórios.

Conhecimentos

Graduação em Farmácia

Desenvolvimento analítico

Validação de métodos analíticos

Rotinas de Desenvolvimento Analítico (HPLC, UPLC, etc.)

Conferência de documentos

Regulamentações da ANVISA

Legislações internacionais (FDA, EMA)

Sistemas eletrônicos de gestão documental

SAP

Formação académica

Graduação em Farmácia

Pós-graduação

Ferramentas

SAP

Sistemas eletrônicos de gestão documental

Descrição da oferta de emprego

Candidate-se rapidamente pelo email: [e-mail]

Nível: Analista

Cursos de: farmácia

Escolaridade: Graduação - farmácia - Completo

Tipo de contrato: CLT

Jornada de trabalho: Segundo turno: seg a quinta: 13 - 22hrs; sexta: 10 - 19hrs

Benefícios

Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, Assistência Odontológica, Assistência Médica, Auxílio Alimentação, Empréstimo Consignado, Gympass, Kit Bebê, Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, PLR, Refeitório, Seguro de Vida, Vale transporte

Sobre a vaga

O Analista de Documentação Técnica Sênior atua como referência técnica na avaliação, conferência crítica e consolidação da documentação analítica gerada pela área de Desenvolvimento Analítico, assegurando a integridade, rastreabilidade e conformidade regulatória dos dados. É responsável por garantir que os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos estejam tecnicamente robustos e alinhados às legislações nacionais e internacionais. Atua estrategicamente na interface entre Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, contribuindo para mitigação de riscos regulatórios, melhoria contínua dos processos documentais e suporte técnico em submissões e exigências da ANVISA.

Responsabilidades Da Posição

• Avaliar tecnicamente a documentação do setor de desenvolvimento analítico, assegurando conformidade com legislações brasileiras e guias internacionais (RDC nº 166/2017, RDC nº 318/2019, RDC nº 31/2010, RDC nº 73/2016, RDC nº 964/2025, ICH Q3A, ICH Q3B e ICH Q3C );
• Conferir, revisar e padronizar toda a documentação que compõe os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo documentos de parceiros internacionais;
• Avaliar processos de due diligence relacionados à documentação de desenvolvimento analítico;
• Atuar como ponto de interface entre Desenvolvimento Analítico e Assuntos Regulatórios, garantindo clareza, consistência e alinhamento técnico das informações submetidas;
• Contribuir para a melhoria contínua dos processos documentais da área, elaborando planos de adequação em função de atualizações regulatórias e notificações de exigências;
• Promover a cultura de Boas Práticas de Documentação (BPD) e assegurar a conformidade regulatória das informações técnicas de desenvolvimento;
• Dar suporte técnico ao atendimento de exigências emitidas pela ANVISA em processos de registro e pós-registro;
• Atuar em processos de Controle de Mudanças (CM), Relatórios de Não Conformidade (RNC) e análises de risco (ICH Q9), garantindo avaliação técnica consistente;
• Atuar em auditorias e inspeções regulatórias, garantindo prontidão documental e suporte técnico;
• Ministrar treinamentos internos e atuar como referência técnica para o desenvolvimento da equipe;
• Elaborar especificação e metodologia analítica em sistema de gestão de documentos;
• Realizar liberações de materiais de desenvolvimento no SAP.

Requisitos Obrigatórios Para a Posição

• Graduação em Farmácia. Desejável pós-graduação;
• Mínimo 8 anos em desenvolvimento analítico / documentação;
• Experiência consistente em validação de métodos analíticos;
• Vivência em rotinas de Desenvolvimento Analítico (HPLC, UPLC, CG, UV, IR, ICP, entre outros);
• Experiência em desenvolvimento de métodos, estudos de degradação, equivalência farmacêutica e estabilidade;
• Experiência em conferência e padronização de documentos para dossiês de registro e pós-registro;
• Conhecimento das regulamentações da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos sintético, fitoterápico e especifico, produtos para saúde e suplementos alimentares;
• Familiaridade com legislações internacionais (FDA, EMA e guias ICH);
• Experiência com sistemas eletrônicos de gestão documental (ex.: GED);
• Vivência em sistemas de gestão laboratorial e documental;
• Vivência em SAP.