Especialista de Assuntos Regulatórios

Vagas Tecnologia de Software Ltda.; São Paulo; Presencial; BRL 180 000 - 280 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Biolab Farmacêutica busca Especialista em Assuntos Regulatórios com foco em biológicos e biossimilares para definir estratégias regulatórias, coordenar dossiês e atuar como referência técnica, assegurando conformidade com ANVISA.

O profissional será responsável por acompanhar requisitos internacionais, apoiar desenvolvimento clínico e representar a empresa em interações com autoridades regulatórias.

Qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas.
• Especialização em Assuntos Regulatórios é diferencial.
• Conhecimento em registro de produtos biológicos e biossimilares junto à ANVISA.
• Inglês avançado (leitura e escrita).

Responsabilidades

• Conduzir o registro de produtos biológicos novos e biossimilares junto à ANVISA.
• Planejar alterações pós-registro, renovações e atividades do ciclo de vida.
• Elaborar, revisar e submeter dossiês CTD conforme requisitos vigentes.
• Representar a empresa em reuniões técnicas com ANVISA.
• Conduzir treinamentos internos sobre requisitos regulatórios.
• Gerenciar projetos regulatórios de média e alta complexidade.

Conhecimentos

Regulatório ANVISA

Dossiês CTD

Biossimilares

Inglês avançado

ICH guias

Formação académica

Graduação em Farmácia/Biomedicina/Biologia/Biotecnologia/Química

Descrição da oferta de emprego

Buscamos um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios com domínio em biológicos e biossimilares para definir e executar estratégias regulatórias para o desenvolvimento, registro e ciclo de vida de produtos, coordenando dossiês e projetos e atuando como referência técnica para garantir conformidade com os requisitos regulatórios.

O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:

Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas. Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Desenvolvimento de Medicamentos, Pesquisa Clínica ou áreas relacionadas será considerada diferencial; Conhecimento em registro de produtos biológicos e biossimilares junto à ANVISA; Domínio em legislação da ANVISA aplicável a biológicos e biossimilares (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas de intercambialidade), e familiaridade com guias do ICH (ex.: E5(R1), Q5C e correlatos); Experiência anterior na elaboração, revisão e submissão de dossiês de produtos biológicos e biossimilares em formato CTD, incluindo análise dos módulos 2, 3, 4 e 5, além da elaboração, montagem e submissão de dossiês regulatórios; Conhecimento dos princípios e requisitos regulatórios para avaliação de comparabilidade de produtos biológicos e biossimilares; Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita).

CONHECIMENTOS DESEJÁVEIS:

Submissões regulatórias internacionais (ex.: FDA, EMA); Estruturação e aplicação de treinamentos internos/externos sobre temas regulatórios.

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

Conduzir e coordenar processos de registro de produtos biológicos novos e biossimilares junto à ANVISA, por meio das vias de desenvolvimento individual ou por comparabilidade, para obter a aprovação regulatória e viabilizar sua comercialização no Brasil; Planejar e conduzir alterações pós-registro, renovações e demais atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos biológicos e biossimilares, avaliando impactos de mudanças produtivas, analíticas, clínicas e documentais de modo a garantir sua implementação dentro dos prazos aprovados; Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e administrativos de produtos biológicos e biossimilares, conforme a legislação e os requisitos regulatórios vigentes (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas, inclusive Nota Técnica nº 60/2026, e instruções normativas correlatas), visando assegurar a conformidade documental e viabilizar a aprovação dos processos pela ANVISA; Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis a produtos biológicos e biossimilares, através do acompanhamento das publicações da ANVISA, ICH, EMA, FDA, OMS e demais autoridades equivalentes, para avaliar seus impactos e orientar a estratégia regulatória da empresa; Avaliar a documentação de CMC de produtos biológicos e biossimilares, considerando fabricação, caracterização, controles de qualidade e estabilidade, a fim de assegurar consistência técnica e conformidade regulatória; Participar da estratégia regulatória de desenvolvimento clínico de produtos biológicos e biossimilares, avaliando DDCM, estudos e evidências clínicas em conjunto com as áreas envolvidas, a fim de assegurar a conformidade regulatória e apoiar a aprovação dos produtos pela ANVISA; Representar a empresa perante a ANVISA, por meio da participação em reuniões técnicas, painéis e respostas a exigências, para esclarecer aspectos regulatórios e viabilizar o andamento e a aprovação dos processos; Avaliar os aspectos regulatórios relacionados à biossimilaridade, incluindo comparabilidade, extrapolação de indicações e intercambialidade, a fim de assegurar a consistência científica e regulatória dos processos; Planejar e conduzir treinamentos internos sobre requisitos regulatórios de produtos biológicos e biossimilares, a partir da elaboração e apresentação de conteúdos direcionados às áreas envolvidas, com o objetivo de promover a atualização e o alinhamento das equipes; Atuar de forma integrada como ponto focal técnico-regulatório junto as diferentes áreas da empresa, orientando e esclarecendo dúvidas regulatórias ao longo do ciclo de vida dos produtos, a fim de assegurar o alinhamento técnico e a conformidade das atividades; Conduzir projetos regulatórios de média e alta complexidade, definindo cronogramas, acompanhando entregas, articulando as áreas envolvidas e identificando riscos e ações de mitigação, a fim de assegurar a qualidade e o cumprimento dos prazos regulatórios.

Para saber mais sobre nós, acesse www.biolabfarma.com.br e siga nossas redes sociais.

Requisitos

Escolaridade miníma

Formação superior completa

Especialista de Assuntos Regulatórios (produtos Biológicos e Biossimilares)

O conteúdo das vagas e etapas externas são de responsabilidade exclusiva da empresa Biolab Farmacêutica.

Fazer parte da Biolab é contribuir diariamente para algo maior. Em um ambiente que valoriza pessoas, inovação e propósito, encontro espaço para evoluir e me desafiar. Acredito em um futuro construído com responsabilidade e colaboração — e aqui vivencio uma empresa comprometida em gerar saúde e impacto positivo, dentro e fora da companhia.

Comecei aqui na Biolab em 02/01/2001 e tenho uma história linda aqui na companhia. Trabalhar na Biolab é algo extraordinário. Ao amanhecer, ligo o carro e digo sempre: hoje é o primeiro dia de minha vida. Para aqueles que estão começando, acreditem na empresa que você escolheu e trabalhe com afinco e dedicação.

Em um tempo onde a palavra empreender ganha espaço, trabalhar na Biolab é sentir a responsabilidade de construir o resultado por meio do protagonismo, em um ambiente dinâmico e desafiador. O desenvolvimento profissional vem na prática e naturalmente.

É uma satisfação pessoal e profissional fazer parte da história da Biolab. Estou na empresa há 8 anos, e foi aqui onde vivenciei as maiores oportunidades de crescimento na minha carreira. Uma empresa que proporciona um excelente clima organizacional e valoriza muito as pessoas, proporcionando frequentes oportunidades de desenvolvimento a todos.

Conheça a empresa biolab

Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA! Na Biolab, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens. Para saber mais sobre nós, acesse www.biolabfarma.com.br e siga nossas redes sociais.