Analista De Assuntos Regulatórios Sênior

Soulan; São Paulo; Remote; BRL 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Grupo Soulan procura profissional para atuar em atividades regulatórias no ciclo de vida de medicamentos, com foco em HMP, descontinuação, renovação de registro e CBPF de parceiros internacionais.

Perfil inclui experiência com análises de desvios, notificações de qualidade e submissões técnicas, com interação entre áreas internas e externas para estratégias regulatórias.

Qualifications

• Conhecimento das legislações da Anvisa aplicáveis à qualidade de medicamentos (RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19 e RDC 166/17).
• Experiência em atividades regulatórias do ciclo de vida do produto: HMP, descontinuação, renovação de registro e CBPF com fabricantes internacionais.
• Experiência em pós-registro: petições, atendimento de exigências técnicas (PGMP) e controles de mudança.

Responsibilities

• Atuar em atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida do produto, incluindo descontinuação e cancelamento, recolhimento e renovações de registro.
• Apoiar na análise de desvios e notificações de qualidade, assegurando conformidade regulatória.
• Executar e acompanhar processos de pós-registro, incluindo PGMP, atendimento de exigências e suporte a lançamentos de produtos.
• Realizar avaliação de controles de mudança com foco em enquadramentos regulatórios.
• Interagir com áreas internas e externas para definição de estratégias regulatórias e cumprimento de prazos.

Skills

Regulatory affairs

Quality systems

Anvisa regulations

Education

Farmácia/Química/Biologia

Tools

Regulatory submissions tools

Job description

Oportunidade para atuar em uma empresa Libbs, consolidada do segmento Farmacêutico. Segue abaixo informações da posição:

• Tipo de Vaga: (informe aqui o tipo de contrato: Temporário - Cobertura de Licença maternidade)
• Horário de Trabalho: das 09h00 as 17h00
• Local de Trabalho: Nível Brasil
• Modelo de Atuação: 100% home office

O QUE VOCÊ IRÁ FAZER

• Atuar em atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida do produto, abrangendo HMP, processos de descontinuação e cancelamento, recolhimento, renovações de registro e CBPF de parceiros internacionais;
• Apoiar na análise de desvios e notificações de qualidade, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios;
• Executar e acompanhar processos de pós-registro, incluindo PGMP, atendimento de exigências e suporte a lançamentos de produtos;
• Realizar avaliação de controles de mudança com foco em impacto e enquadramentos regulatórios;
• Interagir com áreas internas e externas para definição de estratégias regulatórias e cumprimento de prazos

O QUE É NECESSÁRIO

• Formação: (digite aqui formação necessária)
• Conhecimentos: Conhecimento das legislações da Anvisa aplicáveis à qualidade de medicamentos (RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19 e RDC 166/17), além de processos farmacotécnicos.
• Experiência: Vivência em atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida do produto, incluindo HMP, descontinuação e cancelamento de produtos, renovação de registro de medicamentos, renovação de CBPF de fabricantes internacionais, gestão de desvios, notificações de qualidade e respectivas ações regulatórias;
• Experiência em pós-registro de medicamentos, contemplando elaboração, submissão e acompanhamento de petições, atendimento de exigências técnicas, PGMP, avaliação de controles de mudança com foco em enquadramentos regulatórios, definição de estratégias regulatórias

O Grupo Soulan Recursos Humanos espera contribuir em breve com sua trajetória profissional.