Analista Assuntos Regulatórios (pós-Registro)

Biolab Farmacêutica; São Paulo; On-site; BRL 279,000 - 446,000; Full time

Job summary

A Biolab Farmacêutica está contratando profissional de Assuntos Regulatórios para atuar na liderança de processos regulatórios complexos, desde estratégias até respostas a exigências de autoridades. A posição exige experiência com CTD/eCTD, conformidade com ICH e conhecimento de regulatórios internacionais, incluindo FDA, EMA e Health Canada.

Atuação sob norma de qualidade e compliance, com foco em otimizar fluxos regulatórios, gerando portfólio de produtos em conformidade e assegurando prazos.

Qualifications

• Domínio em legislação sanitária e requisitos regulatórios da ANVISA.
• Pós-registro, renovação e notificação de medicamentos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde.
• Experiência na elaboração de dossiês regulatórios CTD/eCTD e diretrizes ICH.
• Conhecimento de Health Canada, FDA e EMA e requisitos para exportação.
• Gestão de projetos regulatórios.
• Inglês avançado.
• Pós-graduação ou MBA em áreas correlatas.
• Sistema Veeva e gestão regulatória.
• Espanhol intermediário.

Responsibilities

• Elaborar, revisar e acompanhar processos regulatórios de alta complexidade relacionados a pós-registros e renovações, assegurando conformidade e mitigação de riscos.
• Conduzir a definição de diretrizes para projetos complexos, avaliando requisitos técnicos e regulatórios e interagindo com áreas envolvidas.
• Analisar legislação aplicável e impactos regulatórios, orientando adequações de projetos e portfólio.
• Preparar respostas a exigências estratégicas de dossiês regulatórios complexos, integrando áreas técnicas.
• Avaliar viabilidade regulatória em alterações de produtos e projetos, definindo estratégias regulatórias.
• Conduzir negociações com parceiros internacionais em demandas regulatórias, alinhando requisitos e prazos.
• Gerenciar projetos regulatórios estratégicos de alterações pós-registro e transferências de tecnologia.
• Desenvolver soluções com IA em processos regulatórios para maior eficiência.
• Analisar requisitos regulatórios para exportação e certificação, promovendo conformidade.

Skills

Estratégia regulatória

Dossiês CTD/eCTD

Requisitos regulatórios

Gestão de projetos

Inglês avançado

Espanhol intermediário

Veeva

Education

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios / Legislação Sanitária / Qualidade / Gestão de Projetos

MBA em Gestão, Saúde, Projetos, Compliance ou áreas correlatas

Tools

Veeva

Job description

• Domínio em legislação sanitária e requisitos regulatórios da ANVISA;
• Pós-registro, renovação e notificação de medicamentos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde;
• Experiência anterior na elaboração de dossiês regulatórios CTD (Common Technical Document)/ eCTD (electronic Common Technical Document), bem como Guias e diretrizes do ICH (Qualidade, Segurança, Eficácia e Multidisciplinares) – técnicos e clínicos;
• Conhecimento dos requisitos internacionais, principalmente do Health Canada, FDA e EMA e requisitos regulatórios para exportação;
• Ferramentas de automação, análise de dados e Inteligência Artificial aplicadas a Assuntos Regulatórios;
• Gestão de projetos regulatórios;
• Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita).
• Pós-graduação ou especialização em áreas relacionadas a Assuntos Regulatórios, Legislação Sanitária, Qualidade ou Gestão de Projetos. MBA em Gestão, Saúde, Projetos, Compliance ou áreas correlatas;
• Sistema Veeva e sistemas de gestão regulatória;
• Espanhol intermediário.

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

• Elaborar, revisar e acompanhar processos regulatórios de alta complexidade relacionados a pós-registros, renovações e notificações, considerando legislação, histórico regulatório e estratégia do produto, visando cumprir os requisitos aplicáveis e mitigar riscos regulatórios;
• Elaborar e revisar documentação regulatória estratégica e definir diretrizes para projetos de alta complexidade, por meio da análise de requisitos técnicos e regulatórios, avaliação de riscos e interação com as áreas envolvidas, visando estabelecer o direcionamento regulatório adequado e mitigar impactos sobre os projetos e o portfólio;
• Analisar e interpretar legislações e requisitos regulatórios aplicáveis, por meio do acompanhamento de normas, avaliação de impactos e interação com as áreas técnicas envolvidas, visando identificar alterações relevantes e contribuir para a adequação dos projetos e do portfólio;
• Conduzir a preparação de respostas a exigências estratégicas de dossiês regulatórios complexos, por meio da análise dos questionamentos, integração das áreas técnicas e avaliação dos impactos regulatórios, visando cumprir os requisitos das autoridades e mitigar riscos para os processos;
• Avaliar a viabilidade regulatória em alterações de produtos e projetos estratégicos, por meio da análise de requisitos técnicos e legais e da identificação de alternativas regulatórias, visando estabelecer estratégias que contribuam para a execução dos projetos;
• Conduzir negociações com parceiros internacionais em demandas regulatórias, por meio do alinhamento de requisitos, prazos e documentação aplicáveis aos mercados envolvidos, visando facilitar a execução dos processos e cumprir as exigências regulatórias;
• Conduzir projetos regulatórios estratégicos relacionados as alterações pós-registro e transferências de tecnologia, por meio da integração das áreas internas e parceiros, visando cumprir os requisitos regulatórios e contribuir para a manutenção do portfólio;
• Desenvolver soluções com aplicação de Inteligência Artificial em processos regulatórios, considerando requisitos de segurança, compliance e qualidade das informações, visando otimizar processos e aumentar a eficiência da área;
• Avaliar requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis aos processos de exportação e certificação, por meio da análise das legislações e diretrizes dos mercados envolvidos, visando estabelecer estratégias que promovam a conformidade regulatória;
• Orientar a equipe na análise e condução de processos regulatórios, por meio do compartilhamento de conhecimentos, avaliação das demandas e direcionamento técnico, visando desenvolver a capacidade técnica dos profissionais e promover a qualidade dos processos;

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