Analista de Qualidade em Farmacovigilância Pl

Daiichi Sankyo; São Paulo; On-site; BRL 120,000 - 240,000; Full time

Benefits offered by this job

VA/VR

Assistência Médica e Odontológica

Seguro de Vida

Previdência Privada

VT ou estacionamento no local

Convênio Farmácia

PLR

Totalpass

Job summary

A Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica está buscando um profissional para atuar na área de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com foco em farmacovigilância e conformidade regulatória.

Você trabalhará no desenvolvimento, implementação e melhoria de processos, auditorias internas e treinamentos, assegurando que as atividades estejam alinhadas a requisitos globais, regionais e locais, mantendo a prontidão para inspeções e certificações.

Qualifications

• Superior completo em Farmácia, Química ou áreas afins.
• Vivência em Indústria Farmacêutica.
• Experiência em áreas relacionadas a Qualidade e às atividades citadas.
• Noções de normas nacionais e internacionais relevantes.
• Inglês intermediário a avançado (leitura, interpretação, escrita e conversação).
• Informática - Windows / Office.
• Registro no conselho de classe regular, desejável.

Responsibilities

• Realizar atividades de auditorias internas e verificaes de conformidade do SGQ.
• Garantir alinhamento de processos com requisitos regulatórios e boas práticas.
• Gerar indicadores de desempenho e apoiar melhoria contínua.
• Interagir com áreas paralelas para adequação de práticas e documentação.
• Conduzir treinamentos sobre normas regulatórias e sistemas da Qualidade.

Skills

Vivência em Indústria Farmacêutica

Experiência em Qualidade

Noções de normas relevantes

Inglês intermediário-avançado

Informática - Windows/Office

Registro no conselho de classe

Education

Superior completo em Farmácia, Química ou áreas afins

Job description

Job description

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidadesmédicas.

Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui, queremos nos desenvolver e crescer juntos.

Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.

Aqui o seu talento fala mais alto!

Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.

Main responsibilities

• Dar suporte para a criação, manutençãoe melhoria contínua de todos os aspectos de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) funcional para a área de Farmacovigilância, assegurando que os processos internos, bem como os processos de prestadores de serviços e parceiros de negócios envolvidos, estejam alinhados com os requisitos regulatórios e boas práticas vigentes dos mercados onde os produtos sob responsabilidade da DaiichiSankyo Brasil sejam registrados e/ou comercializados, bem como requisitos locais, regionais e globais da Daiichi Sankyo. Esta atividade inclui, mas não está limitada ao programa de avaliação de risco, auditorias e qualificação de fornecedores, due diligences, definição e revisão de acordos técnicos (p.ex. Qualidade, Farmacovigilância), elaboração e implantação de processos e documentos procedimentais (p.ex. procedimentos, instruções de trabalho) como por exemplo: integridade de dados, planos de ação (ou CAPA, Corrective and Preventive Actions), controle de mudanças, desvios da Qualidade e boas práticas de documentação e programa de treinamento;
• Realizar trabalhos provenientes das linhas de reporte operacionais (p.ex. estrutura local, regional ou global da Qualidade), conforme a necessidade e delegação da gestão;
• Gerar, documentar e acompanhar indicadores de desempenho para processos e atividades, quando aplicável, com foco na melhoria contínua de processos;
• Estabelecer linhas de comunicação verticais e horizontais, e interfaces adequadas com outras áreas conforme anecessidade, como por exemplo, mas não se limitando a Qualidade (fabril), Assuntos Regulatórios, Tecnologia da Informação, Marketing e Vendas, de forma afacilitar que as entradas e saídas de processos estejam controladas e corretas;
• Prover interpretação e treinamentos sobre necessidades regulatórias, boas práticas aplicáveis e sistemas da Qualidade para as áreas de escopo do SGQ e colaboradores envolvidos. Taistreinamentos, poderão ser internos ou externos, de acordo com a necessidade;
• Prover suporte técnico geral para as áreas de escopo do SGQ, incluindo mas não se limitando a itens de avaliação de desvios da Qualidade, propostas de mudanças e outras questões técnicas;
• Representar a área em atividades e grupos de trabalho locais, regionais e globais, de forma a contribuir com a definição e implantação de objetivos nestas três esferas. Isto inclui mas não está limitado a participar como auditor ou co-auditor em auditorias locais ou internacionais, e participar presencialmente ou remotamente em encontros regionais e globais da Qualidade;
• Trabalhar na manutenção o estado de prontidão e participar de auditorias e inspeções recebidas pela Daiichi Sankyo Brasil, focadas nas áreas de escopo do SGQ;
• Planejar, conduzir e documentar auditorias e verificações internas, conforme a necessidade;
• Participar da elaboração e revisão de documentos internos, regionais e globais, incluindo, mas não se limitando a procedimentos, políticas, padrões e relatórios;
• Participar da avaliação, seleção, suporte e acompanhamento de atividades de consultores trabalhando para as áreas de escopo do SGQ, incluindo treinamento, quando aplicável;
• Contribuir ativamente para o alcance de objetivos e metas departamentais e da companhia, sejam eles locais, regionais, globais, anuais, de curto, médio ou de longo prazo, de acordo com suas responsabilidades e autonomia recebida;
• Interagir com partes externas quando necessário, incluindo mas não se limitando a representantes de agências reguladoras locais ou internacionais, de parceiros comerciais e de fornecedores de serviços, incluindo reuniões internas ou externas;
• Realizar atividades externas quando necessário, incluindo viagens, como por exemplo, reuniões, auditorias, due diligences e participação em grupos de trabalho.
• Planejar, acompanhar e participar de projetos das áreas de escopo do SGQ ou outros para os quais a sua participação tenha sido designada;

Requirements and skills

• Superior completo em Farmácia, Química ou áreas afins.
• Vivência em Indústria Farmacêutica.
• Experiência em áreas relacionadas a Qualidade e nasatividades específicas citadas no detalhamento acima.
• Noções de normas nacionais e internacionais relevantes.
• Inglês intermediário a avançado (leitura, interpretação,escrita e conversação). Espanhol desejável.
• Informática - Windows / Office.
• Registro no conselhode classe regular, desejável

Additional information

• VA/VR.
• Assistência Médica e Odontológica.
• Seguro de Vida.
• Previdência Privada.
• VT ou estacionamento no local.
• Convênio Farmácia.
• PLR
• Totalpass