Analista de Assuntos Regulatórios

Grupo Fila; São Paulo; Hybrid; BRL 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA busca Analista de Assuntos Regulatórios para monitorar estudos clínicos, gestão de dossiês regulatórios e interações com órgãos reguladores em SP. Requisita Graduação em Medicina Veterinária e experiência na área regulatória.

O profissional atuará com visitas técnicas, farmacovigilância, e suporte técnico-regulatório às áreas de P&D e Qualidade, assegurando conformidade e prazos legais em projetos regulatórios.

Qualifikationen

• Boa comunicação verbal e escrita - Avançado
• Acessibilidade - Avançado
• Atenção Concentrada - Avançado
• Bons conhecimentos no Pacote Office - Intermediário
• Boa comunicação com os colaboradores e gestores - Avançado
• Ter iniciativa e demonstrar vontade em aprender - Avançado
• Espírito de Equipe, estar disposto(a) a ajudar - Avançado
• Administração do tempo - Avançado
• Conhecimentos em legislações e guias relacionadas ao setor - Intermediário
• Análises de dados de pesquisa - Intermediário
• Adaptabilidade - Avançado
• Elaboração de protocolos e relatórios - Avançado
• Capacidade de planejamento - Avançado

Aufgaben

• Monitorar estudos clínicos em centros de pesquisa contratados, assegurando Boas Práticas Clínicas e ética.
• Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios e planos de ação, acompanhando melhorias.
• Apoiar atividades de estudos clínicos e documentações éticas.
• Conduzir atividades de farmacovigilância conforme legislação.
• Acompanhar processos de registro, renovação e alterações pós-registro.
• Elaborar, revisar e submeter dossiês regulatórios.
• Interagir com órgãos reguladores e entidades fiscalizadoras.
• Avaliar rotulagem, embalagens e materiais regulatórios.
• Apoiar qualificação de fornecedores e clientes.
• Contribuir para planejamento regulatório e melhoria de processos.
• Atuar conforme diretrizes do Sistema de Gestão.

Kenntnisse

Boa comunicação

Acessibilidade

Atenção concentrada

Pacote Office

Comunicação com equipe

Iniciativa

Espírito de equipe

Gestão do tempo

Legislações setoriais

Análises de dados

Adaptabilidade

Elaboração de protocolos

Capacidade de planejamento

Ausbildung

Graduação em Medicina Veterinária

Jobbeschreibung

Analista de Assuntos Regulatórios

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA

Principais Responsabilidades:

• Atuar na monitoria de estudos clínicos conduzidos em centros de pesquisa contratados, garantindo o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, dos princípios de bem-estar animal e ética. Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios, checklists e planos de ação, bem como acompanhar a implementação de melhorias. Disponibilidade para viagens é requisito para a função.
• Apoiar atividades relacionadas a estudos clínicos e documentações éticas, garantindo aderência às normas aplicáveis.
• Conduzir e acompanhar as atividades de farmacovigilância, em conformidade com a legislação vigente.
• Atuar na condução e acompanhamento de processos de registro, renovação e alterações pós-registro, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais e prazos estabelecidos.
• Elaborar, revisar e submeter documentações e dossiês regulatórios, garantindo consistência técnica e conformidade com a legislação vigente.
• Monitorar e interpretar legislações, normas e atualizações regulatórias, avaliando impactos e orientando as áreas internas.
• Prestar suporte técnico-regulatório às áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Pesquisa Clínica, Qualidade e demais áreas envolvidas no desenvolvimento e manutenção de produtos.
• Realizar interface com órgãos reguladores e entidades fiscalizadoras, atendendo demandas, reportes e exigências legais.
• Avaliação regulatória de rotulagem, embalagens e demais materiais técnicos regulatórios e de comunicação.
• Apoiar qualificação de fornecedores, clientes, entre outros.
• Contribuir para o planejamento regulatório, organização documental e melhoria contínua dos processos da área.
• Atuar em conformidade com as Boas Práticas, requisitos do Sistema de Gestão e diretrizes institucionais.

Escolaridade: Graduação completa em Medicina Veterinária.

Requisitos

Escolaridade

• Graduação

Habilidade Técnica

• Boa comunicação verbal e escrita - Avançado
• Acessibilidade - Avançado
• Atenção Concentrada - Avançado
• Bons conhecimentos no Pacote Office - Intermediário
• Boa comunicação com os colaboradores e gestores - Avançado
• Ter iniciativa e demonstrar vontade em aprender - Avançado
• Espírito de Equipe, estar disposto(a) a ajudar - Avançado
• Administração do tempo - Avançado
• Conhecimentos em legislações e guias relacionadas ao setor - Intermediário
• Análises de dados de pesquisa - Intermediário
• Adaptabilidade - Avançado
• Elaboração de protocolos e relatórios - Avançado
• Capacidade de planejamento - Avançado

Localização

Rua João Augusto Cirelli, 640, Distrito Industrial , Descalvado - SP, Brasil, 13690-000