Analista de Assuntos Regulatórios

Grupo Fila; Brasil; On-site; BRL 55,800 - 89,280; Full time

Job summary

Uma empresa de biotecnologia localiza-se em Descalvado - SP e procura um Analista de Assuntos Regulatórios. O candidato ideal deve possuir graduação em Medicina Veterinária e conhecimentos avançados em legislações do setor, além de boas habilidades de comunicação. As responsabilidades incluem conduzir a monitoria de estudos clínicos e assegurar a conformidade regulatória. Oferecemos um ambiente dinâmico para quem busca crescimento profissional e a possibilidade de contribuir em diversas iniciativas de melhoria contínua.

Qualifications

• Graduação completa em Medicina Veterinária.
• Conhecimento avançado em legislações e diretrizes do setor.

Responsibilities

• Atuar na monitoria de estudos clínicos e garantir a conformidade com as Boas Práticas Clínicas.
• Apoiar atividades relativas a estudos clínicos e regulamentações.
• Conduzir atividades de farmacovigilância e cumprimento das legislações.

Skills

Boa comunicação com os colaboradores e gestores

Conhecimentos em legislações e guias relacionadas ao setor

Conhecimento nos órgãos e legislações do MAPA, EMEA, CODEX, CONCEA e VICH

Iniciativa e vontade em aprender

Espírito de equipe

Bons conhecimentos no Pacote Office

Adaptabilidade

Education

Graduação completa em Medicina Veterinária

Job description

Analista de Assuntos Regulatórios

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA

Principais Responsabilidades

• Atuar na monitoria de estudos clínicos conduzidos em centros de pesquisa contratados, garantindo o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, dos princípios de bem-estar animal e ética. Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios, checklists e planos de ação, bem como acompanhar a implementação de melhorias. Disponibilidade para viagens é requisito para a função.
• Apoiar atividades relacionadas a estudos clínicos e documentações éticas, garantindo aderência às normas aplicáveis.
• Conduzir e acompanhar as atividades de farmacovigilância, em conformidade com a legislação vigente.
• Atuar na condução e acompanhamento de processos de registro, renovação e alterações pós-registro, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais e prazos estabelecidos.
• Elaborar, revisar e submeter documentações e dossiês regulatórios, garantindo consistência técnica e conformidade com a legislação vigente.
• Monitorar e interpretar legislações, normas e atualizações regulatórias, avaliando impactos e orientando as áreas internas.
• Prestar suporte técnico-regulatório às áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Pesquisa Clínica, Qualidade e demais áreas envolvidas no desenvolvimento e manutenção de produtos.
• Realizar interface com órgãos reguladores e entidades fiscalizadoras, atendendo demandas, reportes e exigências legais.
• Avaliação regulatória de rotulagem, embalagens e demais materiais técnicos regulatórios e de comunicação.
• Apoiar qualificação de fornecedores, clientes, entre outros.
• Contribuir para o planejamento regulatório, organização documental e melhoria contínua dos processos da área.
• Atuar em conformidade com as Boas Práticas, requisitos do Sistema de Gestão e diretrizes institucionais.

Escolaridade: Graduação completa em Medicina Veterinária.

Requisitos

Escolaridade

• Graduação

Habilidade Técnica

• Boa comunicação com os colaboradores e gestores - Avançado
• Conhecimentos em legislações e guias relacionadas ao setor - Avançado
• Conhecimento nos órgãos e legislações do MAPA, EMEA, CODEX, CONCEA e VICH. - Avançado
• Ter iniciativa e demonstrar vontade em aprender - Avançado
• Espírito de Equipe, estar disposto(a) a ajudar - Avançado
• Bons conhecimentos no Pacote Office - Avançado
• Adaptabilidade - Avançado

Localização

Rua João Augusto Cirelli, 640, Distrito Industrial , Descalvado - SP, Brasil, 13690-000