Analista de Assuntos Regulatórios

Grupofelidae; Brasil; Presencial; BRL 55 800 - 89 280; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de biotecnologia localiza-se em Descalvado - SP e procura um Analista de Assuntos Regulatórios. O candidato ideal deve possuir graduação em Medicina Veterinária e conhecimentos avançados em legislações do setor, além de boas habilidades de comunicação. As responsabilidades incluem conduzir a monitoria de estudos clínicos e assegurar a conformidade regulatória. Oferecemos um ambiente dinâmico para quem busca crescimento profissional e a possibilidade de contribuir em diversas iniciativas de melhoria contínua.

Qualificações

• Graduação completa em Medicina Veterinária.
• Conhecimento avançado em legislações e diretrizes do setor.

Responsabilidades

• Atuar na monitoria de estudos clínicos e garantir a conformidade com as Boas Práticas Clínicas.
• Apoiar atividades relativas a estudos clínicos e regulamentações.
• Conduzir atividades de farmacovigilância e cumprimento das legislações.

Conhecimentos

Boa comunicação com os colaboradores e gestores

Conhecimentos em legislações e guias relacionadas ao setor

Conhecimento nos órgãos e legislações do MAPA, EMEA, CODEX, CONCEA e VICH

Iniciativa e vontade em aprender

Espírito de equipe

Bons conhecimentos no Pacote Office

Adaptabilidade

Formação académica

Graduação completa em Medicina Veterinária

Descrição da oferta de emprego

Analista de Assuntos Regulatórios

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA

Principais Responsabilidades

• Atuar na monitoria de estudos clínicos conduzidos em centros de pesquisa contratados, garantindo o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, dos princípios de bem-estar animal e ética. Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios, checklists e planos de ação, bem como acompanhar a implementação de melhorias. Disponibilidade para viagens é requisito para a função.
• Apoiar atividades relacionadas a estudos clínicos e documentações éticas, garantindo aderência às normas aplicáveis.
• Conduzir e acompanhar as atividades de farmacovigilância, em conformidade com a legislação vigente.
• Atuar na condução e acompanhamento de processos de registro, renovação e alterações pós-registro, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais e prazos estabelecidos.
• Elaborar, revisar e submeter documentações e dossiês regulatórios, garantindo consistência técnica e conformidade com a legislação vigente.
• Monitorar e interpretar legislações, normas e atualizações regulatórias, avaliando impactos e orientando as áreas internas.
• Prestar suporte técnico-regulatório às áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Pesquisa Clínica, Qualidade e demais áreas envolvidas no desenvolvimento e manutenção de produtos.
• Realizar interface com órgãos reguladores e entidades fiscalizadoras, atendendo demandas, reportes e exigências legais.
• Avaliação regulatória de rotulagem, embalagens e demais materiais técnicos regulatórios e de comunicação.
• Apoiar qualificação de fornecedores, clientes, entre outros.
• Contribuir para o planejamento regulatório, organização documental e melhoria contínua dos processos da área.
• Atuar em conformidade com as Boas Práticas, requisitos do Sistema de Gestão e diretrizes institucionais.

Escolaridade: Graduação completa em Medicina Veterinária.

Requisitos

Escolaridade

• Graduação

Habilidade Técnica

• Boa comunicação com os colaboradores e gestores - Avançado
• Conhecimentos em legislações e guias relacionadas ao setor - Avançado
• Conhecimento nos órgãos e legislações do MAPA, EMEA, CODEX, CONCEA e VICH. - Avançado
• Ter iniciativa e demonstrar vontade em aprender - Avançado
• Espírito de Equipe, estar disposto(a) a ajudar - Avançado
• Bons conhecimentos no Pacote Office - Avançado
• Adaptabilidade - Avançado

Localização

Rua João Augusto Cirelli, 640, Distrito Industrial , Descalvado - SP, Brasil, 13690-000