Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

Integra-CSC; Pinhais; Hybrid; BRL 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Assistência médica

Odontológica

Vale‑refeição

Vale‑transporte

Seguro de vida

Job summary

Grupo Bio busca Analista de Assuntos Regulatórios PL para atuar na gestão de documentação regulatória de portfólio, com foco em produtos de baixa a alta complexidade. Trabalho híbrido, 4 dias presenciais e 1 home office, no Brasil.

O profissional irá monitorar mudanças regulatórias, preparar dossiês, responder a exigências de agências e apoiar auditorias e inspeções sanitárias.

Qualifications

• Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.
• Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.
• Inglês intermediário.

Responsibilities

• Preparar, analisar, organizar e renovar documentação regulatória de portfólio.
• Monitorar mudanças regulatórias e aplicar nos processos.
• Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação.
• Responder exigências de agências reguladoras.
• Apoiar inspeções sanitárias e auditorias.
• Desenvolver cartas e materiais regulatórios.
• Atualizar cadastros e registros nos sistemas ERP.

Skills

Proatividade

Organização

Adaptabilidade

Boa comunicação

Education

Superior completo em Farmácia

Superior completo em Biologia

Superior completo em Biomedicina

Job description

Job description

Antes de tudo, você precisa saber:

No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez maisdiverso e inclusivo.

Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.

Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.

Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL

Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR

Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

Main responsibilities

Como será seu desafio no dia a dia:

• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.
• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.
• Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.
• Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Monitorar prazos e processos regulatórios.
• Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa.
• Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente.
• Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.
• Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.
• Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
• Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.
• Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e boas práticas regulatórias.
• Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.
• Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.
• Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.
• Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.

Requirements and skills

Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, Iniciativa, Capacidade analítica. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.

Qualificações e conhecimentos:

Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.

Inglês Intermediário.

Additional information

Nossos benefícios para você:

Saúde e Bem-estar

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);

Plano de saúde Pet;

Wellhub (antigo Gympass);

Ginastica Laboral;

Clube Gazeta;

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;

Programas de Qualidade de Vida;

E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial

Alimentação e Mobilidade:

Vale-Refeição;

Alimentação;

Vale-Transporte (conforme a lei);

Brasil Convênios;

Estacionamento próprio;

Família

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

Flexibilidade

Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h, conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

Desenvolvimento

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;

Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

Futuro Seguro

Seguro de Vida – sem desconto

Metas e Resultados

PPR - Programa de Participação de Resultados;